Контроль качества и правила GQCLP \ GPPQCL. Управление контрольными, архивными и резервными образцами

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

– 225 $ при регистрации до 12.02.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

– 250 $ при регистрации после 12.02.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Основные нормативы \ руководства:

актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) – annex 19;

руководство EU (Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials) – chapter Reserve/Retention Samples;

актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) – PE 009, annex 19;

действующие правила cGMP USA (Current Good Manufacturing Practice — FDA USA, 21CFR, part 211) – section Reserve samples;

специализированное руководство WHO (Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials – TRS 929);

общее специализированное руководство WHO (Good Storage and Distribution Practices for Medical Products – TRS 1025);

специализированное руководство WHO (Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories – TRS 957);

обновленный международный стандарт ISO 17025 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories);

специализированная памятка PIC\S (Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories – PI 023)

Целевая аудитория:

Семинар-тренинг представляется полезным для персонала фармацевтических компаний, который ответственен за ведение образцов сырья, материалов, промежуточных и готовых продуктов (активных субстанций и готовых лекарственных средств), включая все этапы (от отбора образцов до их использования по назначению или утилизации)

Информационная платформа:

Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований современных актуализированных международных руководств (EMA, PIC/S, WHO, US FDA) в отношении надлежащего обращения и процедур процесса Управления разными видами образцов сырья, материалов и продукции (архивные, контрольные, резервные) в соответствии с требованиями правил GMP, а так же отдельных специализированных международных руководств

Основные вопросы программы:

• Введение в программу
• Место и роль системы контроля качества (Quality Control) в современной концепции обеспечения качества лекарственных средств. Понятие правил GQCLP и GPPQCL
  • Обеспечение качества лекарственных средств и контроль их качества
  • Понятие правил GQCLP, правил GPPQCL и ключевые положения ISO 17025 как базовые требования к фармацевтическим лабораториям контроля качества
  • Разделы и требования, затрагивающие вопросы контроля качества лекарственного средства в рамках CTD-формата регистрационного досье
• Архивные, контрольные и резервные образцы сырья, материалов и разно-статусной продукции в фармацевтических компаниях – требования и надлежащее обращение
  • Понятие архивных образцов (Reference Samples), контрольных образцов (Retention Samples), резервных образцов (Reserve Samples) и аспекты ответственности
  • Условия технического обеспечения надлежащего обращения с архивными, контрольными и резервными образцами – требования к помещениям архива образцов и к их оснащению, необходимые контроли и мониторинги, квалификация и температурное картирование
  • Отбор образцов (sampling) для их архивирования
  • Основные процедуры ведения архивов образцов промышленных (коммерческих) серий лекарственных средств (DP) и активных субстанций (DS), включая вопросы архивирования, сроков хранения, процедур обращения, ответственности
• Объекты, образцы которых не подлежат архивированию, и надлежащее обращение с ними
• Образцы материалов компонентов готовых лекарственных средств – материалы первичной упаковки, укупорки, маркировки
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Посмотреть видео онлайн-семинаров Валерия Никитюка можно по ССЫЛКЕ