Контроль качества и правила GQCLP : Поточное \ текущее изучение стабильности лекарственных средств при рутинном производстве коммерческих серий – основные требования и практика реализации

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 8.04.2021 г.

Будут рассматриваться вопросы:

Основные вопросы:

• Введение в программу
• Место и роль системы контроля качества (Quality Control) в современной концепции обеспечения качества лекарственных средств. Понятие правил GQCLP
• Поточное изучение стабильности лекарственных средств при рутинном производстве коммерческих серий
  • Понятие стабильности фармацевтической продукции, как TTSPPs-продукции – как продукции, чувствительной ко времени  (срок годности) и к температуре (условия хранения в течение срока годности)
  • Изучения стабильности как процессы фармацевтической системы качества
  • Климатические камеры для изучения стабильности – основные требования и методология квалификация (как специфичной единицы оборудования)
  • Отбор образцов для изучения стабильности
  • Образцы для изучения стабильности в Плане отбора проб
  • Образцы для поточного изучения стабильности, как инструмент Уполномоченного лица (QP) при сертификации серий продукции, произведенной с отклонениями
  • Основные вопросы первоначального изучения стабильности и определения срока годности фармацевтической продукции с учетом руководств ICH и информация в рамках CTD-формата регистрационного досье на лекарственное средство
  • Резюме по стабильности и выводы (Stability Summary and Conclusions). Требования к условиям проведения испытаний
  • Пострегистрационные обязательства относительно стабильности (Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment)
  • Данные о стабильности (Stability Data). Характеристики примесей (Characterisation of Impurities) как ключевой показатель стабильности фармацевтического продукта
  • Поточное \ Текущее изучение стабильности (on going stability) – понятия и  требования. Применимость требований руководств ICH для поточного контроля стабильности службой контроля качества (QC) при рутинном производстве коммерческих серий
  • Понятия и  требования поточного \ текущего изучения стабильности с учетом наличия первичных данных
  • Количество серий, частота проведения тестирований, понятие и применимость брекетинга
  • Программа on going stability, возможное отличие от программы первоначального изучения стабильности для определения срока годности и условий хранения фармацевтической продукции
  • Отклонения при поточном \ текущем изучении стабильности
  • Оценка тенденций при поточном \ текущем изучении стабильности
  • Оценка данных, анализ результатов и их использование
  • Поточное \ текущее изучение стабильности и обзоры по качеству продукции (Product Quality Review)
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

20 мая 2021 г. — всех участников приглашаем на однодневный вебинар «Контроль качества и правила GQCLP. Ведение архива образцов фармацевтической продукции – требования и практические подходы с учетом положений annex 19 GMP EU«

Посмотреть отрывки вебинаров этого и других тренеров можно в разделе БИБЛИОТЕКА ВЕБИНАРОВ и на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ.