Контроль качества и правила GQCLP : Поточное \ текущее изучение стабильности лекарственных средств при рутинном производстве коммерческих серий – основные требования и практика реализации
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Формат: 2 дня, 8 ак.часов
Скидки: 5% за регистрацию до 8.04.2021 г.
Будут рассматриваться вопросы:
Основные вопросы:
- Введение в программу
- Место и роль системы контроля качества (Quality Control) в современной концепции обеспечения качества лекарственных средств. Понятие правил GQCLP
- Поточное изучение стабильности лекарственных средств при рутинном производстве коммерческих серий
- Понятие стабильности фармацевтической продукции, как TTSPPs-продукции – как продукции, чувствительной ко времени (срок годности) и к температуре (условия хранения в течение срока годности)
- Изучения стабильности как процессы фармацевтической системы качества
- Климатические камеры для изучения стабильности – основные требования и методология квалификация (как специфичной единицы оборудования)
- Отбор образцов для изучения стабильности
- Образцы для изучения стабильности в Плане отбора проб
- Образцы для поточного изучения стабильности, как инструмент Уполномоченного лица (QP) при сертификации серий продукции, произведенной с отклонениями
- Основные вопросы первоначального изучения стабильности и определения срока годности фармацевтической продукции с учетом руководств ICH и информация в рамках CTD-формата регистрационного досье на лекарственное средство
- Резюме по стабильности и выводы (Stability Summary and Conclusions). Требования к условиям проведения испытаний
- Пострегистрационные обязательства относительно стабильности (Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment)
- Данные о стабильности (Stability Data). Характеристики примесей (Characterisation of Impurities) как ключевой показатель стабильности фармацевтического продукта
- Поточное \ Текущее изучение стабильности (on going stability) – понятия и требования. Применимость требований руководств ICH для поточного контроля стабильности службой контроля качества (QC) при рутинном производстве коммерческих серий
- Понятия и требования поточного \ текущего изучения стабильности с учетом наличия первичных данных
- Количество серий, частота проведения тестирований, понятие и применимость брекетинга
- Программа on going stability, возможное отличие от программы первоначального изучения стабильности для определения срока годности и условий хранения фармацевтической продукции
- Отклонения при поточном \ текущем изучении стабильности
- Оценка тенденций при поточном \ текущем изучении стабильности
- Оценка данных, анализ результатов и их использование
- Поточное \ текущее изучение стабильности и обзоры по качеству продукции (Product Quality Review)
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
20 мая 2021 г. — всех участников приглашаем на однодневный вебинар «Контроль качества и правила GQCLP. Ведение архива образцов фармацевтической продукции – требования и практические подходы с учетом положений annex 19 GMP EU«
Посмотреть отрывки вебинаров этого и других тренеров можно в разделе БИБЛИОТЕКА ВЕБИНАРОВ и на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ.