Контроль качества и правила GQCLP. Ведение архива образцов фармацевтической продукции – требования и практические подходы с учетом положений annex 19 GMP EU

Авторы и модераторы: Никитюк Валерий Григорьевич — канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Шакина Татьяна Николаевна — канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Основные вопросы:

• Введение в программу
• Место и роль системы контроля качества (Quality Control) в современной концепции обеспечения качества лекарственных средств. Понятие правил GQCLP
• Архивные и контрольные образцы фармацевтической продукции – требования и надлежащее обращение
  • Понятие архивных образцов (Reference Samples), контрольных образцов (Retention Samples), резервных образцов (Reserve Samples) фармацевтической продукции
  • Техническое обеспечение надлежащего обращения с архивными, контрольными, резервными образцами – помещения архива образцов : основные требования, контроли и мониторинги
  • Квалификация и температурное картирование зон хранения архивных, контрольных, резервных образцов с учетом последней актуализации и обновленных руководств WHO
  • Требования к температурным условиям хранения фармацевтической продукции
  • Квалификационные характеристики помещений архивирования образцов фармацевтической продукции
  • Основные элементы этапов квалификации для помещений архивов образцов
  • Факторы и алгоритм температурного картирования, правила обращения с дата-логгерами
  • Имплементация результатов
  • Отбор образцов для «закладки» в архив – требования, планы отбора образцов, процедуры отбора
  • Ведения архивов образцов
  • Рекомендации WHO
  • Основные составляющие процедур ведения архива образцов
  • Обращение с архивными, контрольными, резервными образцами как процесс PQS
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Если Вы планируете принимать участие в вебинаре — Контроль качества и правила GQCLP : Поточное \ текущее изучение стабильности лекарственных средств при рутинном производстве коммерческих серий – основные требования и практика реализации, который будет проводиться 22-23 апреля 2021 г., то напишите нам об этом при регистрации и Вы получите дополнительную скидку 10%.