Курс обучения аудиторов. Управление процессом внутренних и внешних аудитов для производителей лекарственных средств для человека и ветеринарного применения.

Построение и контроль эффективной системы аудитов. Порядок проведения и оформления внутренних и внешних аудитов

Формат: 3 дня, 12 академических часов.

Время проведения: 10.00 – 22.00

Стоиость:

— 225 $ при регистрации до 01.03.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 01.03.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: Этот курс предназначен для внутренних и внешних аудиторов, а также для ключевого персонала, занимающегося системами обеспечения качества и управления качеством. Курс также будет полезен тем, кто занимается закупкой входного сырья и материалов, и лицам, которые следят за всей цепочкой поставок.

Цели интерактивного курса: в данном курсе будет обсуждаться важность внешнего и внутреннего аудита GMP, требования FDA, PIC/S опыт и этапы проведения аудита. Курс состоит из сбалансированного сочетания теории и практических занятий с особым акцентом на различные важные вопросы, которые необходимо учитывать при проведении аудита. Участники узнают о ключевых методах и процессах, которые аудиторы могут использовать для получения максимальной выгоды от каждого типа аудита. К ним относятся планирование и подготовка, структурирование аудита, управление аудиторской группой, закрытие и отчетность, CAPA и последующие действия.

Структура курса:

1. Стандарты и процедуры аудита согласно требований PIC/S, ЕС, FDA. Цели и объекты аудита (внутреннего и внешнего).
2. Компетенции и роли аудитора. Детальное планирование аудита. График и программы.
3. Модель проведения внутреннего аудита. Сбор фактов и доказательств. Документальное оформление. Практические примеры. Разработка Плана САРА и дальнейший мониторинг.
4. Внешний аудит. Техника проведения аудита. Оценка производителей и поставщиков АФИ, вспомогательных веществ, материалов и услуг. Подведение итогов проведенного аудита и закрытие отчета по аудиту.
5. Практические задания и тренинги.

Преимущества курса:

•          Большой объем теоретической и практической информации: 5 тематических разделов, 3 дня обучения!

•          Удобный формат — 5 видеоуроков, 5 презентаций и практические занятия.

•          Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.

•          Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.

•          Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.

•          Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.

•          Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.

•          Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

•          Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.