Квалификация и аудит производителей активных субстанций (API) для производства готовых лекарственных средств с учетом актуализированных требований GMP, принципов PQS и правил GMP API

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 11.03.2021г.

2-й и каждый следующий участник от одного предприятия — 20% стоимости первого участника.

Будут рассматриваться вопросы:

• Поставки и приемка исходного сырья при производстве лекарственных средств в соответствии с актуальными правилами GMP
• Квалификация поставщиков и клиентов производителями готовых лекарственных средств как процесс фармацевтической системы качества (PQS) – основные требования и понятия
  • Управление работами по квалификации. Квалификация производителей \ поставщиков активных субстанций (active substance \ API – active pharmaceutical ingredients) – основные составляющие
  • Управление работами по аутсорсингу  (по контрактам) – основные понятия и взаимосвязь. Соглашения по качеству (Quality Agreement) как неотъемлемая часть контрактов с производителями API – требования и основные составляющие в рамках процесса управления работами по аутсорсингу (как процесса системы качества)
  • Управление работами по внешним аудитам – основные понятия и составляющие при организации и проведении аудитов производителей API
• Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API и основные вопросы его оценки при квалификации и аудитах производителей API
  • Современные правила GMP API – основные понятия, основные составляющие, их интерпретация, понимание применимости
  • Ключевые аспекты оценки производства активных субстанций при их квалификации и аудите с учетом рекомендаций для регуляторных органов
  • Общие требования и понятия в отношении производства готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов
  • Специфические аспекты производства активных субстанций, оценка которых критична при квалификации и аудите производителей API и которая может повлиять на безопасность готового фармацевтического продукта и его статус
  • Вопросы производства, технологических процессов и контролей
  • Формирование серий и однородность продукта
  • Допустимые переработки, повторные обработки, регенерации при производстве активных субстанций
  • Вопросы чистоты и предупреждения \ исключения контаминации API при их производстве
  • Система качества производителя API и прочие специфические аспекты при производстве активных субстанций
• Производитель API как сторона контракта на поставку
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов