Квалификация системы водоподготовки в фармацевтическом производстве

Авторы и ведущие: Сергей Чижов, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»; Сергей Жильцов, инженер по внедрению новой техники и технологий ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Целевая аудитория: сотрудников отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.

Структура курса:

1. Нормативная база для проведения квалификации систем водоподготовки.

2. Особенности проектирования и критичные аспекты систем водоподготовки в фармацевтическом производстве (вода очищенная и вода для инъекций).

3. Риск-ориентированный подход к разработке стратегии проведения квалификации системы водоподготовки. Управление рисками для качества согласно ICH Q9.

4. Документальное оформление проводимых испытаний. Разработка протокола квалификации.

5. Выбор и проведение испытаний в рамках квалификации проекта (DQ).

6. Выбор и проведение испытаний в рамках приемочных испытаний (FAT/SAT).

7. Выбор и проведение испытаний в рамках квалификации монтажа (IQ).

8. Выбор и проведение испытаний в рамках квалификации функционирования (OQ).

9. Выбор и проведение испытаний в рамках квалификации эксплуатации (PQ).

10. Статистическое управление показателями качества производимой воды в ходе квалификации и последующего текущего (поточного) мониторинга. Текущая (поточная) верификация системы водоподготовки.

Скачать программу и регистрационную форму СЕНТЯБРЬ 2021 в формате Word для Украины

Скачать программу и регистрационную форму СЕНТЯБРЬ 2021 в формате Word для иностранных слушателей