Модуль 1. PQS, CCS, SA, QRM. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств (обновленные требования Приложения 1)

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 25.07.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 25.07.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом и рекомендаций ISPE, PDA.

Целевая аудитория: для отделов качества, Уполномоченных лиц, Специалистов производства, задействованных в программе обеспечения стерильности, разработки Стратегии Контроля Контаминации (PQS, CCS, SA, QRM).

Программа

1. Особенности фармацевтической системы качества для производителя стерильных лекарственных средств (PQS).

2. Программа обеспечения стерильности (SA).

3. Управление рисками для качества. Особенности для производителя стерильных фармацевтических средств.

4. Практический подход к разработке CCS. Задание для участников.

5. Уполномоченные Лица. Особенности для производителя стерильных фармацевтических средств.

6. Дискуссия.

Авторский курс для фармацевтических предприятий
«Лекарственные препараты. Надлежащая производственная практика. Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств (обновленные требования Приложения 1)»

2й модуль. Технологические и технические аспекты, Барьерные системы, Чистые среды — рекомендован для инженерных отделов, Технологов производства, Специалистов, задействованных в программах закупки оборудования квалификации оборудования, обеспечения стерильности, реализации Стратегии Контроля Контаминации.

Дата проведения: 17- 18 сентября 2024 г.

3й модуль. Контроль качества, Мониторинг частиц, микробиологический мониторинг, Анализ рисков для программы мониторинга микроорганизмов. рекомендован для отдела Контроля качества, Микробиологов, Специалистов отдела обеспечения качества, задействованных в разработке Программы микробиологического мониторинга, Анализ рисков для программы мониторинга.

Дата проведения: 15- 16 октября 2024 г.

В ходе обучения в рамках каждого модуля будут рассмотрены как требования, так и практические аспекты внедрения. Наиболее резвая дискуссия в фармацевтической среде всегда касается регуляторных ожиданий после обновления Приложения 1 EU GMP. Предлагаемый автором подход к определению приоритетности внедрения новых требований основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства.