Менеджер по соблюдению требований GMP. Организация работы в отделе обеспечения качества. Надлежащая практика ведения документации ФСК

Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву

Стоимость:

  • 180 $ при регистрации до 04.06.2024 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
  • 200 $ при регистрации после 04.06.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: Данный семинар предназначен для всех работников фармацевтической отрасли, а также подразделений по обеспечению, производству, контролю качества, техническому обслуживанию, закупки сырья и материалов и реализации продукции, которые создают, управляют и совершенствуют системы качества и документации. Также информация будет полезна и интересна руководителям отделов и Уполномоченным лицам предприятия.

Цели онлайн семинара: Менеджеры по обеспечению фармацевтического качества и соблюдению требований GMP постоянно сталкиваются с новыми проблемами из-за актуализации внешних нормативных требований и в то же время растущих потребностей в эффективности их деятельности. В связи с этим на семинаре мы рассмотрим обязанности, ответственность, функции и права Менеджера систем качества, требования к отделу обеспечения качества, остановимся на организации эффективной работы отдела. Изучим основные аспекты документации ФСК. Практические примеры разработки и внесения изменений. Данный семинар также охватывает Роль Уполномоченного лица в системе качества предприятия и взаимосвязь отдела обеспечения качества с другими подразделениями.

Программа

1. Актуальные аспекты GMP к системе менеджмента качества

  • нормативные требования к системе качества (FDA, EMA, ICH, PIC/S)
  • обязанности и функции Менеджера по соблюдению требований GMP
  • обязанности и ответственность QP

2. Отдел обеспечения качества фармацевтической компании

  • основные функции, права и обязанности отдела
  • организация работы и документация
  • взаимодействие с другими отделами компании

3. Системы документации, разработка, согласование, утверждение и контроль.

  • требования и ожидания GMP;
  • виды документов системы качества
  • разработка, рассмотрение, утверждение документов и управление изменениями — контроль документов

Баранова Юлия на нашем ЮТЮБе, смотрите, знакомтесь, ТУТ.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях