Менеджер по соблюдению требований GMP. Организация работы в отделе обеспечения качества. Надлежащая практика ведения документации ФСК
Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву
Стоимость:
- 180 $ при регистрации до 04.06.2024 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
- 200 $ при регистрации после 04.06.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.
Целевая аудитория: Данный семинар предназначен для всех работников фармацевтической отрасли, а также подразделений по обеспечению, производству, контролю качества, техническому обслуживанию, закупки сырья и материалов и реализации продукции, которые создают, управляют и совершенствуют системы качества и документации. Также информация будет полезна и интересна руководителям отделов и Уполномоченным лицам предприятия.
Цели онлайн семинара: Менеджеры по обеспечению фармацевтического качества и соблюдению требований GMP постоянно сталкиваются с новыми проблемами из-за актуализации внешних нормативных требований и в то же время растущих потребностей в эффективности их деятельности. В связи с этим на семинаре мы рассмотрим обязанности, ответственность, функции и права Менеджера систем качества, требования к отделу обеспечения качества, остановимся на организации эффективной работы отдела. Изучим основные аспекты документации ФСК. Практические примеры разработки и внесения изменений. Данный семинар также охватывает Роль Уполномоченного лица в системе качества предприятия и взаимосвязь отдела обеспечения качества с другими подразделениями.
Программа
1. Актуальные аспекты GMP к системе менеджмента качества
- нормативные требования к системе качества (FDA, EMA, ICH, PIC/S)
- обязанности и функции Менеджера по соблюдению требований GMP
- обязанности и ответственность QP
2. Отдел обеспечения качества фармацевтической компании
- основные функции, права и обязанности отдела
- организация работы и документация
- взаимодействие с другими отделами компании
3. Системы документации, разработка, согласование, утверждение и контроль.
- требования и ожидания GMP;
- виды документов системы качества
- разработка, рассмотрение, утверждение документов и управление изменениями — контроль документов
Баранова Юлия на нашем ЮТЮБе, смотрите, знакомтесь, ТУТ.