Модуль 2. Технологические и технические аспекты, Барьерные системы, Чистые среды. ЛС. Надлежащая производственная практика. Приложение 1. Производство стерильных ЛС

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 03.09.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 03.09.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – GMP аудитор и консультант по фармацевтическому производству, сертифицированный инспектор. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом и рекомендаций ISPE, PDA.

Целевая аудитория: для инженерных отделов, Технологов производства, Специалистов, задействованных в программах закупки оборудования, квалификации оборудования, обеспечения стерильности, реализации Стратегии Контроля Контаминации.

Программа

1. Особенности разных технологий производства стерильных лекарственных средств в свете обновленных требований.
2. Стерилизация фильтрации и проверка целостности фильтров (PUPSIT). Является ли PUPSIT обязательным и риски использования других подходов, соответствующих GMP?
3. Управление рисками асептического процесса. Особенности процессов малого, среднего и высокого риска при асептическом производстве стерильных лекарственных средств.
4. Практический подход к использованию барьерных систем. Связь с CCS.
5. Чистые среды и особенности производителя стерильных лекарственных средств в свете обновленных требований.
6. Управление рисками качества. Технологические опасности.
7. Дискуссия

Авторский курс для фармацевтических предприятий
«Лекарственные препараты. Надлежащая производственная практика. Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств (обновленные требования Приложения 1)»

Дополнительные скидки:

• при участии во всех 3-х модулях — скидка 20%
• при участии в любых 2-х модулях — скидка 10%

1й модуль. PQS, CCS, SA, QRM. рекомендован для отделов качества, Уполномоченных лиц, Специалистов производства, задействованных в программе обеспечения стерильности, разработки Стратегии Контроля Контаминации.

Дата проведения: 08-09 августа 2024 г.

3й модуль. Контроль качества, Мониторинг частиц, микробиологический мониторинг, Анализ рисков для программы мониторинга микроорганизмов. рекомендован для отдела Контроля качества, Микробиологов, Специалистов отдела обеспечения качества, задействованных в разработке Программы микробиологического мониторинга, Анализ рисков для программы мониторинга.

Дата проведения: 20-21 ноября 2024 г.

В ходе обучения в рамках каждого модуля будут рассмотрены как требования, так и практические аспекты внедрения. Наиболее резвая дискуссия в фармацевтической среде всегда касается регуляторных ожиданий после обновления Приложения 1 EU GMP. Предлагаемый автором подход к определению приоритетности внедрения новых требований основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства.