Контроль качества, Мониторинг частиц, микробиологический мониторинг, Анализ рисков для программы мониторинга микроорганизмов. ЛС. Надлежащая производственная практика. Приложение 1. Производство стерильных ЛС

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 05.05.2025 г. (скидка 10%), 50 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 05.05.2025 г., 63$ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом и рекомендаций ISPE, PDA.

Целевая аудитория: для отдела контроля качества, микробиологов, специалистов отдела обеспечения качества, задействованных в разработке программы микробиологического мониторинга, анализе рисков для программы мониторинга микроорганизмов.

Программа

• Особенности контроля качества для различных технологий производства стерильных лекарственных средств в свете обновленных требований.
• Концепция CCIT, соответствующая GMP. Подход к разработке CCIT для продукта во флаконе, укупоренном пробкой и закатанном колпачком. Рутинное тестирование цельности продукции во флаконах.
• Оценка влияния различных факторов при асептическом производстве стерильных лекарственных средств для формирования программы микробиологического мониторинга. Анализ рисков для определения программы микробиологического мониторинга.
• Связь контроля качества с CCS.
• Онлайн мониторинг частиц и микроорганизмов в свете обновленных требований.
• Дискуссия

Авторский курс для фармацевтических предприятий
«Лекарственные препараты. Надлежащая производственная практика. Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств (обновленные требования Приложения 1)»