Надлежащая система квалификации в современной фармацевтической компании. Планирование, проведение и документирование приемки (FAT\SAT) и квалификационных испытаний основного производственного оборудования и оснащения
Формат: 2 дня, 8 ак.часов
Скидки: 5% за регистрацию до 13.05.2021 г.
Целевая аудитория: для специалистов компаний -производителей, — дистрибуторов фармацевтической продукции
Нормативные документы:
— актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union), в т.ч. обязательное приложение с требованиями к квалификации и приемке оборудования, оснащения, технических систем annex 15 Qualification and Validation;
— актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01;
— актуализированные требования PIC\S к квалификации – PI 009. Annexes. Annex 15 Qualification and Validation;
— актуализированные правила GMP принятые в США (US FDA) – CFR 21 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), Guidance for Industry. Current Good Manufacturing Practice;
— рекомендации WHO по квалификации и валидации – Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation;
— нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
— правила GMP и GDP, принятые в странах-членах ЕАЭС – Правила надлежащей производственной практики и Правила надлежащей практики дистрибуции Евразийского экономического союза (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016);
— международно признаваемые руководства и требования
Будут рассматриваться вопросы:
- Введение в программу
- Понятие технического обеспечения качества фармацевтической продукции при ее производстве. Процессы фармацевтической системы качества. Понятие квалификации, основные объекты и принципы квалификационных испытаний. Интерпретация требований согласно международными подходами при инспекционной оценке предприятия в соответствии с актуализированными правилами GMP и международными нормативами
- Современная стратегия валидации и жизненного цикла (Life Cycle) продуктов и объектов, место и «вплетание» в нее квалификационных испытаний как этапов этой стратегии
- Приемка объектов квалификации и специфика начальных этапов квалификации оборудования и оснащения :
- спецификация пользователя \ техническое задание (URS), испытания SQ,
- контракты и соглашения по качеству (Quality Agreement), проектирование и DQ как оценка проекта
- приемка оборудования \ оснащения у изготовителя – FAT (factory acceptance tests) – условия проведения, основные этапы и составляющие, практическая модель наполнения протокола испытания, результативность
- приемка оборудования \ оснащения при поставке при введении его в эксплуатацию – SAT (site acceptance tests) – варианты организации проведения, основные составляющие, возможные модели (с учетом планирования и Соглашения по качеству), результативность
- квалификация монтажа оборудования и оснащения (IQ – Installation Qualification) – цели и их реализация, основные обязательные универсальные элементы
- квалификация функционирования оборудования и оснащения (OQ – Operation Qualification) – основные цели, обязательные элементы, испытания «на холостом ходу»
- квалификация эксплуатационных характеристик оборудования и оснащения (PQ – Performance Qualification) – основные цели, обязательные элементы, испытания в эксплуатируемом состоянии. Связь PQ и валидации процессов (в т.ч. валидации технологического процесса – PV) – обусловленность и условия
- Отличия между основными группами объектов квалификации и квалификационными испытаниями в отношении этих групп объектов. Вопросы квалификации технических систем
- Вопросы надлежащей документации и надлежащего документирования квалификационных испытаний, обеспечение целостности данных при квалификации
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов