Надлежащее картирование зон и оснащения для храпения фармацевтической продукции, чувствительной ко времени и к температуре

Формат: 3 дня, 12 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

— 288 $ при регистрации до 11.10.2023 г. (скидка 10%), 57 $– 2-й и каждый следующий участник

— 320 $ при регистрации после 11.10.2023 г., 64 $ – 2-й и каждый следующий участник

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Нормативная база:

— актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

— актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

— актуализированные правила GDP PIC/S – Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);

-новые правила WHO по надлежащему хранению и дистрибуции медицинской продукции – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);

специализированное руководство WHO по хранению и транспортированию фармацевтической продукции – Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);

требования по квалификации и валидации в рамках правил GxP – Qualification and validation (annex 15 GMP EU, annex 15 GMP PIC/S);

актуализированное руководство WHO по квалификации и валидации – Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation (WHO TRS 1019, 2019);

руководство PIC/S по квалификации и валидации – Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation (PI 006);

специализированное руководство WHO по системе контроля температуры и влажности для стационарных складских помещений – Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas;

специализированное руководство WHO по квалификации зон хранения с контролируемой температурой – Qualification of temperature-controlled storage areas;

специализированное руководство WHO по температурному картированию зон хранения – Temperature mapping of storage areas;

специализированное руководство WHO по Управление условиями окружающей среды холодильного оборудования и по обслуживанию холодильного оборудования – Environmental management of refrigeration equipment and Maintenance of refrigeration equipment;

монографии USP по надлежащему хранению и дистрибуции фармацевтической продукции – Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);

— руководство ICH по фармацевтической системе качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа:

1. Введение в программу

2. Понятие TTSPP (медицинская продукция, чувствительная ко времени и к температуре) в сфере фармацевтической продукции

3. правление условиями окружающей среды в зонах хранения фармацевтической продукции

— Объекты, помещения, зоны, оснащение, оборудование, используемым для хранения TTSPP-продукции. Техническое обеспечение надлежащих условий хранения. Понятие «обеспечение → контроль → демонстрация». Обеспечение условий хранения продукции в ограниченных пространствах камер \ оборудования

— Контроли и мониторинги в зонах хранения фармацевтической продукции. Оснащение и оборудование для надлежащих мониторингов условий хранения. Ситуации Alarm, обеспечение сигналов и уведомлений

— Методология мониторингов, их документирование, демонстрация и доказательность обеспечения правильного обращения с фармацевтической продукцией

4. Современные понятия квалификации и валидации, применимые для фармацевтических складов, зон и оснащения для хранения фармацевтической продукции и их реализация

5. Надлежащее картирование помещений и зон хранения (включая ограниченные пространства) фармацевтической продукции – требования и практические аспекты реализации и демонстрации правильного выполнения

— Сфера применения и все цели картирования, как валидационного испытания

— Объекты картирования. Критерии приемлемости. Периодичность испытаний

— Приборы и оборудование. Подтверждение их правильности

— Техника и методология картирования. Основные обязательные этапы (шаги)

— Данные результатов тестирования при картировании и правильное обращение с ними, в том числе с учетом обеспечения целостности данных и соблюдения принципов надлежащего управления данными 

— Анализ, обработка и оценка данных по результатам картирования. Вариабельность результатов, их правильная интерпретация для правильного использования для последующей демонстрации правильности выполнения задач мониторингов

— Документирование картирование (включая первичные данные, их обработку, формирование заключений и валидационных отчетов по картированию)

— Результативность и возможные рекомендации, вытекающие из правильной интерпретации картирования. Определение программы мониторинга среды хранения TTSPP-продукции

6. Ключевые аспекты картирования зон и оборудования для хранения фармацевтической продукции, требующей нахождения в «холодовой цепочке» (с учетом специфических аспектов холодильного и морозильного оборудования)

7. Понятие «обеспечение → контроль → демонстрация» в отношении надлежащих условий окружающей среды при транспортировании фармацевтической продукции. Общие вопросы картирования, применительно к транспортированию TTSPP-продукции

8. Практические мини-тренинги по вопросам Программы

9. Завершение программы. Рассмотрение возможных дискуссионных вопросов

Ролики с онлайн-семинаров Валерия Никитюка — смотрите на нашем ЮТЮБЕ плей лист ВАЛЕРИЙ НИКИТЮК