Поводження з фармацевтичною продукцією, що потребує особливих умов. Належне картування зон та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, чутливої ​​до часу та температури. Належний холодовий ланцюг (cold chain) при поводженні з термолабільними продуктами.

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S

Нормативна база:

• актуалізовані правила GMP EU– The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• актуалізовані правила GDP EU EU – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• -актуалізовані правила GDP PIC/S S – Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
• нові правила WHO щодо належного зберігання та дистрибуції медичної продукції – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
• спеціалізований посібник WHO зі зберігання та з належного транспортування фармацевтичної продукції – Model guidance for the storage and transport of time-and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
• вимоги щодо кваліфікації та валідації в рамках правил GxP – Qualification and validation (annex 15 GMP EU, annex 15 GMP PIC/S);
• актуалізований посібник WHO з кваліфікації та валідації – Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation (WHO TRS 1019, 2019);
• спеціалізований посібник WHO щодо системи контролю температури та вологості для стаціонарних складських приміщень – Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas;
• спеціалізований посібник WHO з кваліфікації зон зберігання з контрольованою температурою – Qualification of temperature-controlled storage areas;
• спеціалізований посібник WHO з температурного картування зон зберігання – Temperature mapping of storage areas;
• спеціалізований посібник WHO з Управління умовами навколишнього середовища холодильного обладнання та обслуговування холодильного обладнання – Environmental management of refrigeration equipment and Maintenance of refrigeration equipment;
• спеціалізована монографія USP з належного зберігання та дистрибуції фармацевтичної продукції – Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);
• посібник ICH з фармацевтичної системи якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Програма

• Вступ до програми
• Фармацевтична продукція та умови обігу
  • Поняття TTSPP (Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products \ медична продукція, чутлива до часу і до температури) та його застосовність (у сфері лікарських засобів)
  • Принципи забезпечення збереження ефективності, безпеки та якості фармацевтичних продуктів при їх обігу на ринку (включаючи дистрибуцію. складське зберігання, транспортування)
  • Об’єкти, приміщення, зони, обладнання, обладнання, що використовуються для зберігання фармацевтичної продукції як TTSPP.
• Управління умовами оточуютого середовища у зонах зберігання фармацевтичної продукції
  • Об’єкти, приміщення, зони, обладнання, обладнання, що використовуються для зберігання фармацевтичної продукції як TTSPP.
  • Технічне забезпечення належних умов зберігання.
  • Контролі та моніторинги в зонах зберігання фармацевтичної продукції – що і як слід застосовувати для доказів належного управління оточуючого середовища та належного управління продукцією
  • Ситуації Alarm – основні вимоги щодо забезпечення сигналів та повідомлень про можливі проблеми (відхилення та екскурсії)
  • Методологія моніторингів, їх документування, демонстрація та доказовість забезпечення правильного поводження з фармацевтичною продукцією
  • Практичний тренінг
• Поняття кваліфікації та валідації, застосовні для фармацевтичних складів, зон, оснащення та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції
  • Організаційні питання, управління роботами та планування робіт з кваліфікації та валідації в сучасній фармацевтичній компанії
  • Основні та обов’язкові типи випробування в рамках належної кваліфікації \ валідації (застосовні для фармацевтичного складу), їх черговості, допустимі сумісності, верифікаційні тести в кожному типі випробувань
  • Вимоги до змісту основних документів з кваліфікації \ валідації (VMP, Протоколи, Звіти, додатки).
  • Практичний тренінг
• Належне картування приміщень та зон зберігання фармацевтичної продукції – вимоги та практичні аспекти реалізації та демонстрації правильного виконання
  • Сфера застосування та всі необхідні цілі картування, як валідаційне випробування.
  • Прилади та обладнання для картування.
  • Техніка та методологія картування. Основні обов’язкові етапи (кроки) та їх алгоритм.
  • Дані результатів тестування при картуванні та правильне поводження з ними, у тому числі з урахуванням забезпечення цілісності даних (data integrity) та дотримання принципів належного управління даними (data governance)
  • Підхід до аналізу, обробки та оцінки даних за результатами картування
  • Визначення варіабельності результатів, їх правильна інтерпретація для правильного використання для подальшої демонстрації правильності виконання завдань моніторингів дотримання умов зберігання продукції
  • Документування картування – додаткова специфіка валідаційних протоколів, первинні дані та їх обробка, формування висновків та валідаційні звіти щодо картування
  • Розуміння результативності та виконання рекомендацій, що випливають із правильної інтерпретації картування як валідаційного випробування.
  • Практичний тренінг
• Ключові аспекти картування зон та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, яка потребує знаходження в «холодовому ланцюгу»
  • Поняття «холодового ланцюга», критичності продукції, яка вимагає «холодового ланцюга», правила поводження з продукцією, що знаходиться в «холодовому ланцюгу», переміщення в рамках «холодового ланцюга»
  • Холодильне та морозильне обладнання – поняття, належне конструювання, належне звернення та обслуговування (експлуатація)
  • Належні прилади та обладнання для моніторингу та картування камер
  • Специфіка задач картування, методологи картування камер, періодичність
  • Збір, аналіз, обробка, документування даних, визначення варіабельності результатів, інтерпретація результатів, вироблення повного комплексу рекомендацій за результатами картування камер
  • Практичний тренінг
• Транспорт та процедури транспортування для TTSPP-продукції
  • Ланцюжки поставок (Supply Chains) фармацевтичної продукції. Основні вимоги до транспорту та процедур транспортування
  • Розуміння основних ризиків під час транспортування фармацевтичної продукції. Підходи до контролю умов оточуючого середовища під час транспортування. Холодовий ланцюжок під час транспортування
  • Кваліфікація транспортних засобів для транспортування фармацевтичної продукції та верифікація процесів транспортування – основні вимоги та основні складові. Застосування процедур температурного картування (Temperature Mapping) під час кваліфікації транспортних засобів
• Завершення програми. Відповіді питання. Розгляд дискусійних питань

Ролики онлайн-семінарів Валерія Нікітюка – дивіться на нашому каналі YouTube плей лист ВАЛЕРИЙ НИКИТЮК