Обращение с фармацевтической продукцией, требующей особых условий. Надлежащее картирование зон и оснащения для храпения фармацевтической продукции, чувствительной ко времени и к температуре. Надлежащая холодовая цепочка (cold chain) при обращении с термолабильными продуктами

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Формат проведения: онлайн

Стоимость участия:

• 225 $ при регистрации до 10.03.2024 г. (скидка 10%), 50 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 10.03.2024 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Нормативная база:

• актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• актуализированные правила GDP PIC/S – Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
• новые правила WHO по надлежащему хранению и дистрибуции медицинской продукции – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
• специализированное руководство WHO по хранению и по надлежащему транспортированию фармацевтической продукции – Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
• требования по квалификации и валидации в рамках правил GxP – Qualification and validation (annex 15 GMP EU, annex 15 GMP PIC/S);
• актуализированное руководство WHO по квалификации и валидации – Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation (WHO TRS 1019, 2019);
• специализированное руководство WHO по системе контроля температуры и влажности для стационарных складских помещений – Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas;
• специализированное руководство WHO по квалификации зон хранения с контролируемой температурой – Qualification of temperature-controlled storage areas;
• специализированное руководство WHO по температурному картированию зон хранения – Temperature mapping of storage areas;
• специализированное руководство WHO по Управление условиями окружающей среды холодильного оборудования и по обслуживанию холодильного оборудования – Environmental management of refrigeration equipment and Maintenance of refrigeration equipment;
• специализированная монография USP по надлежащему хранению и дистрибуции фармацевтической продукции – Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);
• руководство ICH по фармацевтической системе качества –ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа:

• Введение в программу
• Фармацевтическая продукция и условия обращения
  • Понятие TTSPP (Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products \ медицинская продукция, чувствительная ко времени и к температуре) и его применимость (в сфере лекарственных средств)
  • Принципы обеспечения сохранения эффективности, безопасности и качества фармацевтических продуктов при их обращении в рынке (включая дистрибуцию. складское хранение, транспортирование)
  • Объекты, помещения, зоны, оснащение, оборудование, используемые для хранения фармацевтической продукции как TTSPP. Аспекты, которые требуют обязательных контролей и\или мониторингов
• Управление условиями окружающей среды в зонах хранения фармацевтической продукции
  • Объекты, помещения, зоны, оснащение, оборудование, используемые для хранения фармацевтической продукции как TTSPP. Аспекты, которые требуют обязательных контролей и\или мониторингов
  • Техническое обеспечение надлежащих условий хранения. Системы обеспечения условий хранения продукции в ограниченных пространствах камер \ оборудования, включая системы воздуха (HVAC) на фармацевтических складах и в зонах хранения фармацевтической продукции.  
  • Контроли и мониторинги в зонах хранения фармацевтической продукции – что и как следует применять для доказательств надлежащего управление окружающей средой и надлежащего управления продукцией
  • Ситуации Alarm – основные требования в отношении обеспечение сигналов и уведомлений о возможных проблемах (отклонения и экскурсии)
  • Методология мониторингов, их документирование, демонстрация и доказательность обеспечения правильного обращения с фармацевтической продукцией
  • Практический тренинг
• Понятия квалификации и валидации, применимые для фармацевтических складов, зон, оснащения и оборудования для хранения фармацевтической продукции
  • Организационные вопросы, управление работами и планирование работ по квалификации и валидации в современной фармацевтической компании
  • Основные и обязательные типы испытания в рамках надлежащей квалификации \ валидации (применимые для фармацевтического склада), их очередности, допустимые совместимости, верификационные тесты в каждом типе испытаний
  • Требования к содержанию основных документов по квалификации \ валидации (VMP, Протоколы, Отчеты, приложения). Определение критериев приемлемости для валидационных тестов и методологии тестирований
  • Практический тренинг

Ролики онлайн-семинаров Валерия Никитюка — смотрите на нашем ЮТЮБЕ плей лист ВАЛЕРИЙ НИКИТЮК