Надлежащее поточное \ текущее изучение стабильности лекарственных средств в рамках правил GMP и правил GPPQCL

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 14.03.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 14.03.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Целевая аудитория: Семинар-тренинг представляется полезным для персонала службы качества фармацевтических компаний-производителей, ответственных за поточное \ текущее изучение стабильности лекарственных средств, производимых с коммерческими целями, а также лиц, ответственных за принятие решений по «закладке» на изучение стабильности образцов серий фармацевтической продукции

Информационная платформа: Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований современных международных руководств (EMA, PIC/S, WHO) в отношении поточного \ текущего изучения стабильности лекарственных средств (как процесса PQS и как функции подразделения QC в рамках GPPQCL).

В программу включены аспекты специфики и различий, связанные с оценкой стабильности, например, между программой первоначального изучения стабильности на полноценных промышленных сериях и программой on-going stability, а также между программой поточного \ текущего изучения стабильности образцов серий, отбираемых в плановом порядке (как это требуется в рамках GQCLP) и программой для образцов, отбираемых в случае отклонений (в т.ч. ситуации out-of-specification, out-of-range-event, out-of-trend и др.), а также в случае инцидентов, изменений, расследований, наблюдения негативных тенденций и др.

Программа:

• Введение в программу
• Место и роль системы контроля качества (Quality Control) в современной концепции обеспечения качества лекарственных средств. Понятие правил GQCLP и GPPQCL
• Поточное изучение стабильности лекарственных средств при рутинном производстве коммерческих серий
  • Понятие стабильности фармацевтической продукции, как атрибута TTSPPs-продукции (как продукции, чувствительной ко времени и к температуре)
  • Изучение стабильности как процесс PQS
  • Оборудование для изучения стабильности – основные требования и методология квалификация (как специфичной единицы оборудования)
  • Отбор образцов для изучения стабильности
    • образцы для изучения стабильности в Плане отбора проб
    • образцы для поточного изучения стабильности, как инструмент QP (уполномоченного лица) при сертификации серий продукции, произведенной с отклонениями
  • Базовые аспекты первоначального изучения стабильности и определения срока годности фармацевтической продукции с учетом руководств ICH и информация в рамках CTD-формата регистрационного досье на лекарственное средство, которые важны при формировании Программ поточного изучения стабильности
    • резюме по стабильности и выводы (Stability Summary and Conclusions), условия испытаний
    • пострегистрационные обязательства относительно стабильности (Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment)
    • данные о стабильности (Stability Data)
    • характеристики примесей (Characterisation of Impurities) как ключевой показатель стабильности фармацевтического продукта
  • Требования к поточному \ текущему изучению стабильности (on-going stability) и подходы к их реализации. Применимость требований руководств ICH для поточного контроля стабильности службой контроля качества (QC) при рутинном производстве коммерческих серий
    • понятия и требования поточного \ текущего изучения стабильности с учетом наличия первичных данных
    • количество серий, частота проведения тестирований, понятие и применимость брекетинга
    • Программа on-going stability, возможное отличие от программы первоначального изучения стабильности для определения срока годности и условий хранения фармацевтической продукции
    • отклонения при поточном \ текущем изучении стабильности
    • оценка тенденций при поточном \ текущем изучении стабильности
    • оценка данных, анализ результатов и их использование
    • поточное \ текущее изучение стабильности и обзоры по качеству продукции (Product Quality Review)
• Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу программы, ответы на вопросы слушателей

Завершение программы.

Посмотреть видео онлайн-семинаров Валерия Никитюка можно по ССЫЛКЕ