Надлежащие мониторинги классифицируемых зон участков производства лекарственных средств и отборы образцов для мониторингов в рамках требований актуализированных (2023) правил GMP и других международных руководств
Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву
Стоимость:
- 200 $ при регистрации до 14.10.2024 г. (скидка 10%), 40 $ – 2й и каждый следующий участник
- 250 $ при регистрации после 14.10.2024 г, 50 $ – 2й и каждый следующий участник
Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич, к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Основные нормативы \ руководства:
- актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) – annex 1 Manufacture of Sterile Products (2022);
- актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) – PE 009, annex 1 Manufacture of Sterile Products (2022);
- действующие правила cGMP USA (Guidance for Industry. Sterile Drug Products. Procedure by Aseptic Processing. Current GMP);
- обновленное руководство WHO (GMP for Sterile Pharmaceutical Products) – TRS 1044 (2022);
- специализированные руководства WHO (Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products) – TRS 1010 (2018) ; (Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products) – TRS 1019 (2019);
- обновленное специализированное руководство EU (Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container, 2019);
- рекомендации US FDA по инспектированию производств стерильных лекарственных средств (Sterility Drug Process Inspections);
- обновленные положения стандарта ISO 14644 (Cleanrooms and associated controlled environments)
Целевая аудитория:
Семинар-тренинг представляется полезным для персонала подразделений производства, службы QA, подразделений квалификации, инженерно-технических служб компаний-производителей лекарственных средств, а также экспертов, аудиторов, инспекторов в сфере фармацевтических продуктов.
Информационная платформа:
Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований актуализированных (2022 год) правил GMP, правил cGMP, современных международных руководств EMA, PIC/S, WHO, US FDA в отношении надлежащего функционирования участков производства лекарственных средств, в частности, «чистых» помещений, систем HVAC и воздуха как «чистой» среды. В программу включены вопросы правильных подходов к выбору и обоснованию подходов по всем квалификационным испытаниям и по необходимым мониторингам систем воздуха и «чистых» помещений (с акцентом на квалификацию и мониторинги частиц – «жизнеспособных» и «нежизнеспособных»).
Основные рассматриваемые вопросы:
- Введение в программу;
- Техническое обеспечение производств лекарственных средств, включая производство стерильных лекарственных средств – здания (объекты), помещения, оснащение зон непосредственного производства (с учетом комплекса требований GMP EU, PIC\S, WHO, US FDA);
- Воздушные шлюзы, их классификация и требования современных \ обновленных Руководств к их конструированию и функционированию;
- Оборудование с «чистым» воздухом для барьерных технологий для производства фармацевтической продукции как критичный аспект актуализированных требований к производству стерильных лекарственных средств – требования и понятия надлежащего функционирования. Конструкции для обеспечения требований в отношении зон Continued. Системы UDAF;
- Очистка воздуха до надлежащих уровней классифицируемых зон и фильтра – современные понятия. Стандарты «чистоты» помещений, зон, оборудования и соответствующие лимиты;
- Квалификация сред ведения процессов производства. Основные и обязательные испытания (тесты);
- Мониторинги окружающей среды ведения процессов производства лекарственных средств. Элементы оценки рисков и определение Программы мониторинга окружающей среды;
- Мониторинги «нежизнеспособных» частиц в классифицируемых зонах;
- Мониторинги «жизнеспособных» частиц в классифицируемых зонах;
- Основные аспекты удаления \ минимизации рисков контаминации окружающей среды «чистых» зон в рамках Стратегии контроля контаминации;
- Контрольные инспекционные вопросы по оценке мониторингов частиц и микроорганизмов в классифицируемых зонах участков производства лекарственных средств (на основе рекомендаций PIC\S и US FDA);
- Мини-тренинги по основным вопросам программы по ее ходу;
- Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу программы, ответы на вопросы слушателей;
- Завершение программы.