Надлежащие процедуры маркировки и упаковки лекарственных средств – исключения рисков перепутываний и появления несоответствующей продукции

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: онлайн-тренинг в zoom 2 дня, 16 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 28.09.2021 г., 5% за 2-х участникв, 10% за 3 и более участников.

Скидки суммируются.

Будут рассматриваться вопросы:

• Упаковка и маркировка лекарственных средств как отдельный этап производства фармацевтической продукции и объекты внимания и оценки при инспектировании.
• Формирование коммерческих серий лекарственных средств на этапах упаковки продукции
• Международные требования к маркировке фармацевтической продукции. Аспекты маркировки, отображаемые в CTD-формате регистрационного досье. Обращение с материалами для маркировки. Процедуры маркировки, оснащение, основные контроли
• Обращение с материалами потребительской и групповой упаковки (в складах и на участках упаковки). Обработка \ подготовка материалов первичной упаковки, обработка \ подготовка материалов вторичной упаковки для использования при производстве готовой продукции
• Стадии первичной упаковки (Primary Pecking) лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP. Обеспечение качества продукции. Контроли и мониторинги процесса
• Стадии вторичной упаковки (Secondary Pecking) лекарственных средств. Предупреждение перепутывания продукции на этапах упаковки как управление основными рисками для качества и безопасности фармацевтической продукции на этапах упаковки. Групповая упаковка продукции
• Регламентация и документирование процесса маркировки и упаковки лекарственных средств – инструкции по упаковки и их вариации, протоколы упаковки, прочие документированные процедуры и формы (шаблоны, бланки) для документирования вспомогательных процедур. Регламентация и документирование контролей и мониторингов. Балансы материалов и продукции на стадиях маркировки и упаковки
• Несоответствующие продукция и материалы на стадиях упаковки. Риск-ориентированное определение несоответствий
• Обращение с готовой продукцией на участках ее непосредственного производства
• Упаковка лекарственных средств для транспортирования при поставках потребителям – как операция технологического процесса за территорией участка ее производства
• Завершение программы. Ответы на вопросы

Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей