Надлежащие транспортные средства и Надлежащее транспортирование фармацевтической продукции.

Основные акценты квалификации и верификации при транспортировании фармацевтической продукции с учетом требований современных руководств GMP, GDP, GSDP

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

— 225 $ при регистрации до 14.09.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 14.09.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Нормативная база:         

— актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

— актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

руководство WHO по хранению и транспортированию фармацевтической продукции – Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);

ключевые положения специализированных руководств WHO по транспортированию фармацевтических продуктов – Temperature and humidity monitoring systems for transport operations \\ Transport route profiling qualification \\ Qualification of shipping containers \\ Temperature-controlled transport operations by road and by air \\ Qualification of refrigerated road vehicles \\ Maintenance of refrigeration equipment \\ Qualification of temperature-controlled storage areas and Temperature mapping \\ etc.;

требования монографии USP по надлежащему хранению и дистрибуции фармацевтической продукции – Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);

— руководство ICH по фармацевтической системе качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

Программа:

1. Введение в программу

2. Транспорт и процедуры транспортирования фармацевтической продукции

— Цепочки поставок (Supply Chains) фармацевтической продукции – основные понятия, требования и риски

— Основные требования к транспорту и процедурам транспортирования API и готовых лекарственных средств, основные возможные транспортные средства. Транспортирование наземным, воздушным, морским транспортом

— Привлечение транспортных компаний по аутсорсингу для транспортирования фармацевтической продукции в рамках процесса Управления деятельностью по аутсорсингу (Outsourcing Activities Management), как процесса PQS (в т.ч. при экспорте и импорте)

— Транспортная упаковка и процедуры упаковки и маркировки фармацевтической продукции при ее транспортировании

— Основные контроли при транспортировании фармацевтической продукции. Контроль условий окружающей среды при транспортировании. Контроли при транспортировании

— Организация процедур транспортирования фармацевтической продукции – персонал (квалификация, программы обучения, контроли)

3. Понимание основных рисков при транспортировании фармацевтической продукции

4. Квалификация транспортных средств для транспортирования фармацевтической продукции и верификация процессов транспортирования

— Квалификация \ валидация и верификация при обращении с фармацевтической продукцией

— Применение процедур температурного картирования (Temperature Mapping) при квалификации транспортных средств

— Холодовая цепочка при транспортировании

— Квалификация транспортных контейнеров (Qualification of shipping containers), квалификация рефрижераторных транспортных средств (Qualification of refrigerated road vehicles), Квалификация профилирования транспортных маршрутов (Transport route profiling qualification) 5. Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов