Нормативные требования к проведению обзоров качества продукции. Требования к разработке и оформлению. Практические примеры. Оценка и анализ тенденций. Требования регуляторных органов к процессу формирования обзора качества
Формат: 1 день, 4 академических часа
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 09.03.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
— 200 $ при регистрации после 09.03.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом (более 20 лет) разработки и внедрения СМК, в соответствии с GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.
Целевая аудитория: специалисты, отвечающие за подготовку обзоров качества продукции, или надзор за подготовкой обзоров качества продукции, уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, специалисты отделов закупок, регистрации и другие структурные подразделения фармацевтических предприятий.
Цели вебинара: На этом обучающем вебинаре мы обсудим нормативные требования, предъявляемые к обзорам качества продукции. Оценим разделы, которые содержат обзоры качества продукции и степень вовлеченности в них каждого подразделения. На реальных примерах научимся внедрять и использовать свои обзоры, а также оправдывать ожидания инспекторов.
Программа:
1. Основные нормативные требования к формированию обзоров качества продукции. Цель и назначение в фармацевтической системе качества:
- Требования к содержанию и оформлению PQR
- Схема проведения
- Приоритетность сбора данных от структурных подразделений
- Порядок и метод разработки обзоров качества продукции. Сбор информации.
- основные разделы обзора качества продукции
- обработка и оформление результатов
- Заключительная оценка. Постоянное улучшение и обзор продукта.
- оценка результатов обзора качества продукта
- предложения по принятию корректирующих действий для улучшения продукта или процесса.
- оценка результатов расследования отклонений (ООТ, OOS)
- требования регуляторных органов к обзорам качества продукции
На нашем ЮТЮБЕ можно посмотреть ролики с наших обучающий мероприятий. Подпишись!