Обеспечение целостности данных в рамках фармацевтической системы качества предприятий производителей и дистрибьюторов лекарственных средств. Требования к бумажному и электронному документообороту; требования к компьютеризированным системам.
Формат: 1 день, 4 академических часа.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 01.05.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
— 200 $ при регистрации после 01.05.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»
Обеспечение целостности данных является текущим трендом в ходе проверок предприятий в сфере GMP/GDP. В ходе вебинара рассмотрим требования к целостности данных согласно принципам (ALCOA+) как для электронных записей, так и для бумажных записей в сфере фармацевтической системы качества.
Целевая аудитория: уполномоченные лица, специалисты по обеспечению качества, администраторы компьютеризированных систем, сотрудники, отвечающие за управление записями и документооборотом в сфере фармацевтической системы качества предприятий производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.
В программе:
1. Системы управления данными.
2. Риск-ориентированный подход к управлению данными
3. Корпоративная культура в компании касательно обеспечения целостности данных
4. Требования GMP EC к обеспечению целостности данных для систем бумажного документооборота
5. Требования GMP EC к обеспечению целостности данных для систем электронного документооборота
6. Требования GMP EC к обеспечению целостности данных при использовании компьютеризированных систем.