Обращение с надлежащей и с потенциально несоответствующей фармацевтической продукцией (рекламации, возвраты, отзывы, фальсификаты) — cовременные требования и надлежащие подходы по их реализации у производителей, импортеров, дистрибуторов ЛС

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 16 ак.часов

Скидки: 5% за раннюю регистрацию, 10% на 2-го и каждого следующего участника. Скидки суммируются.

Нормативная база:

• правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• правила GDP для API – Guidelines on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01) (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• нове правила – GSDP WHO – Good Storage and Distribution Practice (TRS 1025, 2020);
• новые Руководства EMA при выявлении подозрений дефектов качества фармацевтической продукции – EMA Procedures Related to Rapid Alerts \\ Procedure for compliance management  \\ Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making \\ Management of rapid alerts arising from quality defects risk assessment (EMA/INS/428126/2021, актуализация 2021);
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе:

— Введение в программу

— Надлежащее хранение и надлежащее обращение с сырьем, материалами, готовой продукцией на фармацевтическом складе – основные требования современных международных руководств. Современное понятие продукции чувствительной ко времени и к температуре (TTSPPs – Time— and Temperature—Sensitive Pharmaceutical Products)

— Квалификация поставщиков и потребителей фармацевтической продукции как процесс PQS в рамках требований GxP

— Алгоритм обращения и основные процедуры и контроли при обращении с продукцией на фармацевтическом складе – приемка и приемочный контроль, размещение и использование функционального зонирования, входной контроль качества и разрешения на последующее обращение, формирование заказов, включая упаковку (в т.ч. транспортную), реализация принципа FEFO

— Транспортирование фармацевтической продукции и цепочки поставок как элемент PQS, включающий предупреждение \ исключения появления фальсификатов. Понимание процедур надлежащего транспортирования и квалификации транспортных маршрутов

— Потенциально несоответствующая фармацевтическая продукция (активные фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные средства) – понятия и концепция предупреждения ее попадания в рынок

— Контрафактная и субстандартная продукция (Substandard products) и продукцией, подозреваемой в фальсификации (Falsified Products) – понятия и обращение. Понятия фальсифицированной продукции в текущих версиях GxP-руководств, процедуры для идентификации при выявлении фальсификатов, рекомендуемые WHO

— Понятие дефектов качества фармацевтической продукции (risk quality defects) в рамках современных международных руководств, их классификация

— Система работы с рекламациями. Виды рекламаций. Основные элементы процедур расследований при рекламациях на качество продукции или услуги. Встречные рекламации. Обзоры рекламаций и анализ тенденций

— Возвращаемая фармацевтическая продукция – понятия, основные составляющие процедур обращения, функционал уполномоченного лица (QP) \ квалифицированного лица (RP) при обращении с возвратами, вопросы изоляции возвратов в фармацевтическом складе. Возможности и условия возврата возвращенной продукции в цепочку реализации

— Процедуры отзыва фармацевтической продукции с рынка. Основные составляющие процедур отзыва и документирования отзыва с учетом актуализированных рекомендаций EMA (включая классификацию дефектов для определения срочности принятия решений, управление и классификацию сообщений о предполагаемых дефектах качества, принятие решений на основе оценки риска, управление оперативными предупреждениями, возникающими в результате оценки риска дефектов качества и другие аспекты). Понятия оперативного оповещения \ действий по отзыву продукции (rapid alert / recall action). Ситуативные моменты при демонстрации эффективности функционирования системы отзывов — Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов