Огляди з якості (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що перебуває у сфері відповідальності Уповноваженої особи, в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS та рекомендацій PIC\S

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 6 300 грн. при реєстрації до 01.05.2025 р. (знижка 10%), 1 575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 7 000 грн. при реєстрації після 01.05.2025 р., 1 750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.

Програма:

1. Поняття оглядів щодо якості фармацевтичної продукції (PQR – Product Quality Review) в рамках актуалізованих правил GMP, як окремий процес та обов’язкова складова фармацевтичної системи якості (PQS – Pharmaceutical Quality System) та як основа процесу \ системи безперервних удосконалень (Continual Improvov).

2. Огляди з якості – зміст, формування та наповнення:

• Можливі моделі формування, аналізу та подання оглядів щодо якості продукції (PQR) з урахуванням рекомендацій PIC/S та очікувань регуляторних органів при сертифікації виробництв. Поняття та необхідність формування та ведення PQR у режимі on line. Огляди – для продукту та «сполучених» об’єктів (сировина, матеріали, чисті технологічні середовища).
• Обов’язкові розділи Огляду з якості та вимогами до них.
• Наповнення змісту кожного з розділів Огляду з якості фармацевтичного продукту.
• Трендинги та оцінка тенденцій на основі аналізу даних – поняття, вимоги, підходи щодо їх реалізації, застосування графічної демонстрації стабільності процесів та якості фармацевтичних продуктів. Поняття відхилень від тенденцій (OOT – Out of Trend), як процедура процесу \ системи контролю відхилень (Deviation Control System) та системи контролю якості.
• Застосовність методології та елементів PQR для безперервної верифікації технологічного процесу (CPV ongoing process verification).
• Демонстрація належного функціонування та результативності Стратеги контролю технологічного процесу (Strategy for Process Control).
• Безперервні вдосконалення процесів та якості продукції – як результативність належних оглядів щодо якості.

4. Завершення програми. Обговорення дискусійних питань.