Основные подходы к оценке материалов по качеству в составе регистрационного досье в случае контрактного производства ГЛС. Особенности оценки сложных логистических цепочек при производстве ГЛС (от АФИ до готового продукта)

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 30.04.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 30.04.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Семенюк Олег Владимирович — Начальник отдела экспертизы материалов по качеству, которые подаются на регистрацию Департамента фармацевтической деятельности ГЭЦ.

Программа:

1. Основные вызовы при привлечении контрактных изготовителей и подходы к их преодолению.

2. Основные подходы к оценке контрактного производства начиная с процесса создания лекарственного средства, влияние надлежащей фармацевтической разработки.

3. Аспекты качества готового лекарственного средства при его разработке начиная с выбора АФИ (аспекты оценки размера частиц, полиморфной модификации и профилей примесей).

4. Оценка рисков при привлечении разных производителей АФИ. Варианты оценки использования производителей АФИ с материалами, представленными в виде СЭР и ДМФ.

5. Оценка рисков при рассмотрении материалов по качеству готового лекарственного средства.

6. Оценка рисков, связанных с производственным процессом, изменение размеров серий, оценка объемов валидационных данных.

7. Основные принципы и примеры оценки. Проблемы, возникающие на этапе разработки, производства и контроля качества (перенос аналитических методик, валидация производственного процесса для разных участков производства и т.п.).

8. Разработка и обновление спецификаций готового лекарственного средства. Оценка способов контроля свойства готового продукта, в том числе с привлечением разных производителей ответственных за контроль свойства.

9. Определение и обоснование атрибутов качества и процедуры контроля качества готового лекарственного средства. Разработка надлежащих спецификаций и методов контроля.

10. Оценка рисков и выбор надлежащей стратегии контроля с учетом привлечения нескольких участков производства и/или контроля качества. Практические советы.

11. Оценка стратегии исследования стабильности готового лекарственного средства.

12. Основные проблемы, возникающие при оценке данных относительно стабильности. Оценка устойчивости в случае контрактного производства. Подходы при оценке данных для разных видов упаковок. Возможность экстраполяции данных по стабильности.

13. Использование гарантийных обязательств при исследовании стабильности. Обновление данных по стабильности при изменении / добавлении новых производственных участков.

14. Обсуждение, обобщение и подведение итогов семинара.