Основные принципы GMP. Часть 1. Управление качеством. ФСК. Требования к персоналу. Технологический процесс. Система документации предприятия. Производственный комплекс.
Формат: 3 дня, 12 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 22.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 26.04.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й, а третий участник БЕСПЛАТНО!!!
— 250 $ при регистрации после 26.04.2023 г., 50 $ – 2-й, а третий участник БЕСПЛАТНО!!!
Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом (более 20 лет) разработки и внедрения СМК, в соответствии с GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Целевая аудитория: сотрудников отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.
Цели интерактивного курса: ЧАСТЬ 1: ознакомление с ключевыми принципами GMP такими, как: управление качеством, требования к помещениям, оборудованию и персоналу, технологическому процессу и документации предприятия. Получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований надлежащей производственной практики. Изучение основных аспектов разработки и внедрения документации фармацевтической системы качества. Получение практического опыта управления системой изменений и отклонений, формирования планов САРА, квалификации поставщиков/производителей сырья и управление технологическим процессом. Примеры несоответствий, выявленных регуляторными органами при инспектировании.
В программе:
1. Стандарты GМP. Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Общие понятия фармацевтической системы качества. Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Практические примеры.
2. Требования к персоналу. Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности. Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения. Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.
3. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы. Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия. Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Оборудование и инженерные системы. Основные требования.
4. Система документации предприятия. Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК. Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур
5. Технологический процесс. Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP. Предупреждение перекрестной контаминации — риски для качества. Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.
Практические задания и тренинги.
Ответы на вопросы слушателей.
По каждому разделу:
Видеопрезентация (30 минут)
Презентация в pdf
Дополнительная онлайн-литература
Вопросы преподавателю
Задания к теме
Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
Второй модуль класса — 15-17 мая 2023 г. – онлайн-класс «Часть 2. Основные принципы GMP. Контроль качества. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей» по ССЫЛКЕ
При участии в 2-х модулях стоимость:
— 450 $, 90 $– 2-й, а третий участник БЕСПЛАТНО!!!