Особенности аудита системы фармаконадзора в условиях форс-мажора: как проводить аудиты системы фармаконадзора и как успешно пройти аудит системы фармаконадзора

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Скидки:

5% за регистрацию до 11.03.2021 г.

Скидка за участие 2-3 участников от одной компании – 5%

Скидки за участие 4-5 участников от одной компании – 10%

Скидки суммируются.

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также  данный  вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководители отделов клинических исследований, руководителям медицинских отделов, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Аудит, виды аудита . Отличия от инспекций.
  2. Нормативная база аудитов системы фармаконадзора Украины, ЕАЭС, ЕС, США и стран СНД. Что общего и какие отличия в нормативной базе.
  3. Аудит, как элемент системы качества системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры по организации и проведению аудитов. Стандартные операционные процедуры по подготовке к прохождению аудита держателя регистрационного свидетельства.
  4. Роль Уполномоченного лица по фармаконадзору в прохождении аудита системы фармаконадзора.
  5. Как правильно выбрать внешнего аудитора. Требования к квалификации аудиторов по фармаконадзору, подготовка аудиторов системы фармаконадзора. Виды чек-листов для аудиторов в зависимости от цели аудитов. Практические примеры. Отзывы об аудиторе. Компетентность аудиторов и управления качеством аудиторской деятельности. Требования к аудитам, проведенным внешними поставщиками внешних услуг. Архивирование и хранение отчетов по аудитах.
  6. Подготовка аудиторов системы фармаконадзора.
  7. Планирование аудита, уровни, риск-ориентированный подход.
  8. Особенности проведения аудита в условиях форс-мажора.
  9. Методология проведения аудита в условиях форс- мажора.
  10. Преимущества и недостатки проведения аудита в дистантном режиме.
  11. Как правильно провести аудит  по фармаконадзору третьего лица, партнера, представительства держателя регистрационного свидетельства, провайдера аутсорсинговой компании, локального лица ответственного за фармаконадзор дистрибьютора, аутсорсинговую компанию-поставщика услуг по фармаконадзору.
  12. Особенности проведения аудита системы фармаконадзора в клинических исследованиях.
  13. Этапы проведения аудита третьего лица.
  14. Программа аудита третьего лица. Особенности, в зависимости от цели проведения аудита.
  15. Объем аудита третьего лица. Документирование процесса аудита. Какие специалисты и какие подразделения подлежат аудиту системы фармаконадзора. Области, документы и процессы, которые подлежат проверки при проведении инспекции по фармаконадзору.
  16. Виды чек-листов для аудиторов в зависимости от цели аудитов. Практические примеры.
  17. Выбор методологии проведения аудитов по фармаконадзору в зависимости от цели аудитов. Критерии оценки системы фармаконадзора. Принципы проведения аудитов.
  18. Компетентность аудиторов и управления качеством аудиторской деятельности.
  19. Требования к аудитам, проведенным внешними поставщиками внешних услуг.
  20. Документирование аудита. Составление отчетов проведения аудитов по фармаконадзору, их особенности в зависимости  от цели проведения аудитов.
  21. Градация находок при аудите системы фармаконадзора.
  22. Рекомендации по устранению несоответствий системы фармаконадзора третьего лица. Особенности системы качества, стандартных операционных процедур. Примеры.
  23. Мастер файл системы фармаконадзора и аудиты системы фармаконадзора. На что необходимо обратить внимание Уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор держателя регистрационного свидетельства.
  24. Аудиты системы фармаконадзора. На что обращают внимание инспектора системы фармаконадзора в части проведения и прохождения аудитов системы фармаконадзора, как элемента системы качества системы фармаконадзора.
  25. Основные ошибки при проведении аудитов системы фармаконадзора.
  26. Основные  «находки» при прохождении аудита системы фармаконадзора.
  27. Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок