Особливості підходів до розробки та доведення властивостей генериків, гібридів та фіксованих комбінацій

Формат: 8 ак.годин, 10..00 – 17.00

Автор і ведуча: Жукова Надія Олександрівна, Начальник Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

В ході семінару будут розглянуті питання:

• Загальні питання досліджень біодоступності та біоеквівалентності. Особливості досліджень для високоваріабельних препаратів, препаратів з вузьким терапевтичним індексом, ендогенних діючих речовин

• Взаємозв‘язок типу лікарського засобу (генерик, гібрид, фіксована комбінація, зміни, що потребують нової реєстрації), лікарської форми та об‘єму досліджень

• Референтний лз. Що необхідно враховувати. Особливості вибору референтного лз в різних регіонах світу. Рекомендації щодо підходів до вибору референтного лз

• Типові помилки при плануванні, проведені та оцінці досліджень

Учасники отримують сертифікати.