Отзыв фармацевтической продукции с рынка (Product Recall) с учетом положений правил GMP \ GDP и обновленных специализированных международных руководств

Акция месяца!
Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 15.07.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 15.07.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич, к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Целевая аудитория: для персонала службы качества фармацевтических компаний-производителей, импортеров, дистрибуторов, владельцев торговых лицензий (свидетельств о регистрации лекарственных средств), ответственных за процедуры обращения с потенциально несоответствующей продукцией и, в частности, за процедуры отзыва, для Уполномоченных лиц (QP) и для Ответственных лиц (RP) фармацевтических компаний, а так же для инспекторов \ аудиторов в сфере GMP-GDP

Информационная платформа:

Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований современных специализированных международных руководств  в отношении действий по информированию и процедур отзыва потенциально несоответствующей фармацевтической продукции, пребывающей в рынке (в т.ч. експортированной) с учетом современной классификации уровней выявленных или потенциальных дефектов качества (quality defects). Необходимость самих действий и процедур основывается на требованиях действующих правил GMP\GDP, а детализация подхода определена некоторыми специализированными руководствами (в т.ч. руководствами EMA, обновленными по состоянию на конец 2023 года)

Основные руководства :

• актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use);
• актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes – PE 009);
• актуализированные правила GDP EU (Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01);
• правила GDP PIC\S (Guide to Good Distribution Practice for medicinal products – PE 011);
• новые правила GSDP WHO (Good Storage and Distribution Practices for Medical Products – TRS 1025, 2020);
• новая памятка PIC/S по инспекционной оценке дистрибуторов в цепочках поставок лекарственных средств (Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (Aide Memoire – PI 044, 2023);
• специализированное Руководство EMA – Управление и классификация сообщений о предполагаемых дефектах качества лекарственных средств и принятие решений на основе оценки риска (Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making) (обновленная версия от мая 2023)
• специализированное Руководство EMA – Процедура управления оперативными предупреждениями, возникающими в результате оценки риска дефектов качества (Procedure for managing rapid alerts arising from quality defects risk assessment) (обновленная версия от мая 2023)
• специализированное Руководство EMA – Процедура управления соответствиями (Procedure for compliance management) (обновленная версия от мая 2023)

Программа

• Введение в программу
• Надлежащее обращение медицинской и фармацевтической продукции в рынке. Факторы обеспечения качества и легальности фармацевтической продукции при ее дистрибуции. Понятие потенциально несоответствующих, субстандартных, фальсифицированных продуктов
• Отзыв фармацевтической продукции с рынка
  • Цепочки поставок фармацевтических продуктов
  • Деятельность \ действия по отзыву (Recall action). Возможные объекты отзыва и возможная классификация
  • Инициация отзыва продуктов, ресурсы, определение ответственности
  • Основные акценты специализированных международных руководств
    • Продукт, у которого подозревается дефект качества (suspected defective product) – классификация уровней дефектов качества фармацевтических продуктов, риск-ориентированная классификация дефектов (risk-based classification of the defect) фармацевтического продукта
    • Ключевые вопросы (key questions) для принятия решений (decision-making), направленных на контроль и управление рисками (control and manage the risks), связанными с лекарственными средствами с дефектами качества: типология дефекта и лекарственного средства (typology of defect and medicinal product), возможные регуляторные действия (regulatory actions), возможные нарушения \ сбои в работе рынка (possible market disruptions), вопросы коммуницирования \ информирования поставщиков медицинских услуг и\или пациентов (communication to healthcare providers and/or patients)
    • Решения по контролю риска. Риск-ориентированная классификация отзывов и срочных \ экстренных уведомлений на основе оценки риска (Risk-based classification of recalls and rapid alerts). Классы оперативного оповещения \ отзыва (rapid alert/recall action). Регламентированные специфицированные действия по оперативному оповещению \ отзыву фармацевтической продукции в зависимости от класса
    • Система срочного \ экстренного оповещения (RAS – Rapid Alert System) – причины, установленные международными руководствами. Стандартизованное (специфицированное) содержание уведомления о срочном отзыве и дополнительна несрочная информация для уведомлений относительно дефектов качества
• Практические мини-тренинги по вопросам тематики
• Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу программы, ответы на вопросы слушателей
• Завершение программы

На нашем YouTube-канале есть плейлист  Валерий Никитюк  – ССЫЛКА.