Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственных средств (PSUR). Ошибки и пути преодоления при планировании, разработке и предоставлении в Регуляторный орган

Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву

Стоимость участия:

• 225 $ при регистрации до 16.10.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 16.10.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Программа семинар-практикума:

• Вступление;
• Основные изменение в нормативной базе по фармаконадзору по вопросам планирования, разработки и предоставления периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС(ПСУР);
• Этап планирование PSUR
• Основы и значение планирования PSUR: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;
• Ресурсное планирование: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;
• Управление сроками и дедлайнами: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;
• Определение и анализ источниковданных: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;

II Этап разработки PSUR

• Сбор и управление данными: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;
•  Анализ данных и подготовка выводов для выявления сигналов по безопасности ЛС: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;
•   Идентификация и оценка сигналов безопасности: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;
• Оценка соотношения выгод и рисков: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;
• Подготовка документации PSUR: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;

Часть III: Представление PSUR в Регуляторный Орган

1. Адаптация PSUR для разных регуляторных органов: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;
2. Взаимодействие с регуляторами: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;
3. Анализ обратной связи и реагирование на комментарии регуляторов: : вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры;

Заключительная Часть Семинара

1. Подведение Итогов и Рекомендации
   1. Обзор основных тем и выводов семинара.
   1. Практические советы по улучшению процессов планирования, разработки и подачи PSUR.
2. Вопросы и Ответы
   1. Время для обсуждения вопросов участников и обмена опытом.

Разбор примера периодически обновляемого отчета по безопасности.

Домашнее задание: разработать периодически обновляемый отчет по безопасности по указанному активному веществу.