«Подводные камни» в управлении рисками на всех этапах жизненного цикла ЛС. Практические примеры.

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Скидки:

5% за регистрацию до 11.03.2021 г.

Скидка за участие 2-3 участников от одной компании – 5%

Скидки за участие 4-5 участников от одной компании – 10%

Скидки суммируются.

В целях обеспечения соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться требования руководства по надлежащей практики по фармаконадзору включая все  процессы глобальной системы фармаконадзора включая в себя процессы системы менеджмента качества системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС.

 Целевая аудитория:

Данный   вебинар необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов, для  специалистов по фармаконадзору, специалистам по разработке Лс, менеджерам клинических исследований.специалистам по обеспечению качества, специалистов по внутреннему аудиту, специалистам системы обеспечения качества, специалистам  по контролю качества ЛС, внутренним аудиторам, специалистам по качеству, специалистам по рекламациям системы качества, уполномоченных лиц по качеству, независимым аудиторам GxP, специалистам аутсорсинговых компаний, держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора  с акцентом на риск-ориентированный подход.

Программа:

1. Краткий обзор основных этапов жизненного цикла лекарственного препарата. Фармацевтическая разработка  Опытно-промышленная отработка процесса Перенос технологии Промышленное производство. Продажа, применение. Прекращение производства
2. Этапы создания ЛС.
3. Разработка и методы исследования новых лекарственных средств. Разработка генерических ЛС. Разработка комбинированных ЛС. Роль  УЛОФ на этапе разрабтке ЛС
4. Прогнозирование свойств фармакологических веществ in silico. Предпосылки для поиска новых лекарственных препаратов. Молекулярные мишени лекарственных препаратов  Сетевая фармакология Поиск и конструирование лигандов, действующих на конкретную молекулярную мишень Поиск активных лигандов путем экспериментального скрининга Дизайн веществ de novo. Дизайн веществ на основе структуры макромолекулы-мишени.Дизайн веществ на основе структуры лигандов  Прогноз на основе анализа структурного сходства. Построение моделей фармакофоров Прогнозирование спектров биологической активности фармакологических веществ. Веб-сервисы для прогнозирования биологической активности и других свойств фармакологических веществ. Прогнозирование ADMET характеристик. Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор в оценке прогнозироввания безопасности свойств фармакологических веществ in silico.
5. Концепция качества в процессе фармацевтической разработки. Целевой профиль качества препарата и предварительный анализ опасности. Практические примеры. Предварительный анализ опасностей.
6. Фармацевтическая разработка ЛС. Фармацевтическая разработка и концепция «Качество путём разработки». Место фармацевтической разработки в создании лекарственных препаратов. Концепция Quality-by-Design (QbD) . Целевой профиль качества препарата (ЦПКП) Критические характеристики качества 3.2.4. Выбор надлежащего процесса производства Пространство проектных параметров Оценка рисков: связь существенных характеристик и параметров процесса с КХК препарата.Стратегия контроля. Управление жизненным циклом и непрерывное усовершенствование. Технология анализа процессов – РАТ. Характеризация и оптимизация.Этапы создания лекарственного препарата Разработка состава лекарственной формы. Избытки активного вещества. Выбор лекарственной формы. Характеристика компонентов лекарственного препарата. Выбор вспомогательных веществ и их влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Разработка производственного процесса. Система контейнер-укупорочное средство, материал первичной упаковки  Микробиологические свойства .Совместимость компонентов лекарственного препарата. Аналитическая разработка . Выбор методов анализа для контроля.Разработка спецификаций на АФС, вспомогательные вещества, лекарственный препарат, упаковочные материалы.Валидация аналитических методик . Необходимая предпосылка валидации технологических процессов. Изучение стабильности лекарственных средств .
7. Требования к безопасности процесса разработки ЛС
8. Доклинические исследования  создания продукта.Кто может выполнять доклинические исследования? Что включает в себя доклиническое исследование? Где и как проводятся доклинические исследования
9. Требования по безопасности ЛС при проведении доклинических исследований
10. Клинические исследования лекарственного препарата Основные фазы изучения препарата Дизайн клинических исследований  Ошибки при выборе дизайна исследования и процедур исследования Статистические данные по клиническим исследованиям в мире.Разработка и исследования воспроизведенных лекарственных препаратов.Виды эквивалентности лекарственных препаратов Исследования воспроизведенных лекарственных препаратов «in vitro». Изучение фармакокинетической эквивалентности лекарственных препаратов Причины получения неэквивалентных результатов исследований биоэквивалентности . Предварительная оценка рисков для клинического исследования.  Роль Уполномоченного лица по фармаконадзору. Ранжирование риска для планирования полномасштабных исследований
11. Повторный анализ опасности с учетом данных по стабильности.
12. Применение диаграммы Исикавы для оценки рисков. Практический пример.
13. Стратегия контроля продукции. Предварительное ранжирование рисков и их обоснование. Матрица  планирования эксперимента для обработки АФС. Практический пример. Диаграмма Исикавы как инструмент предварительной оценки рисков для разработки аналитического метода.
14. Требования к безопасности процесса разработки ЛС
15. Требования по безопасности ЛС при проведении доклинических исследований
16. Требования по безопасности ЛС при проведении клинических исследований
17. Предварительная оценка рисков для клинического исследования.  Роль Уполномоченного лица по фармаконадзору. Ранжирование риска для планирования полномасштабных исследований.
18. Отзыв серии при выявлении дефектов качества при проведении клинических исследований. Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор
19. Инструменты анализа/оценки рисков: анализ дерева неисправностей  ( FTA), исследование опасности и работоспособности (HAZOP), анализ опасности и критических контрольных точек (HACCP), анализ видов и последствий отказов (FMEA), анализ критичности видов и последствий отказов ( FMECA), предварительный анализ опасностей. Типичные ситуации применения инструментов оценки рисков на протяжении жизненного цикла.
20. Предварительный анализ опасностей. Премущества. Недостатки. Практический пример. Прример матрицы для определения уровня риска
21. Анализ видов и последствий отказов (FMEA)/Анализ критичности видов и последствий отказов (FMECA). Преимущества. Недостатки . Практические примеры.
22. Исследование опасности и работоспособности (HAZOP). Преимущества. Недостатки. Практические примеры учетной таблицы для анализа HAZOP.
23. Анализ дерева неисправностей ( FTA). Преимущества. Недостатки. Практические примеры.
24.  Анализ опасности и критических контрольных точек (HACCP).  Преимущества. Недостатки. Практические примеры.
25. Метод классификации и отсеивания рисков (RRF). Преимущества. Недостатки. Примеры.
26.  Анализ уровней защиты. (LOPA).
27. Анализ дерева событий (ETA). Анализ с помощью опросных листков. (Checklists  analysis)
28. Анализ возможных ситуаций.
29. Оценки угрозы здоровья (HHE)
30. Вспомогательные инструменты: анализ с применением диаграмм, классификация и отсеивание рисков, анализ «Пять почему», гистограмма, анализ Парето, контрольные карты.
31. Сравнение инструментов оценки рисков.
32. Требования регуляторных органов  к управлению рисками и практические рекомендации по проведению оценки рисков. Общие недостатки системы управления рисками для качества выявленные регуляторными рисками. Общие требования к системе управления рисками. Разработка механизмы информирования о рисках. Реестры рисков.
33. Аудит системы управления рисками.
34. Оценка и меры по минимизации рисков при асептическом производстве. Факторы влияющие на на асептическую обработка. Риски для пациента. Роль Уполномоченного лица ответственного з фармаконадзор в разработке мер по минимизации мер по минимизации рисков. Риск загрязнения эндотоксинами.
35. Потенциальные риски связанные с производством ЛС. Практические примеры. Влияние на безопасность ЛС и на здоровье пациента. Роль Уполномоченного лица по фармаконадзору.
36. Общий подход к внедрению методологии управления рисками для качества в биофармацевтическое производство. Этапы процесса и связанные с ними риски и управление рисками: исходное сырье, банк клеток. Испытания для основного банка клеток, испытания для рабочего банка клеток, управление рисками при формировании банка клеток. Ферментация/культивирование клеток, управление рисками для качества при ферментации/культивировании клеток. Этап экстракции и очистки биотехнологической продукции от рекомбинантной культуры, ткани растения или ферментационного бульона. Управление рисками для качества связанные с очисткой. Масштабирование. Управление рисками для качества при масштабировании. Вспомогательные вещества. Управление рисками для качества и вспомогательные вещества. Управление рисками для качества при фасовке. Взаимодействие упаковки со вспомогательными веществами. Экстрагируемые/выщелачиваемые вещества как источник растворимых загрязнений. Риски для здоровья пациента. Управление рисками для качества и параметры, учитываемые при анализе на экстрагируемые/выщелачиваемые вещества. Дистрибуция и холодовая цепь. Управление рисками для качества при дистрибуции. Потенциальные риски при производстве биологических ЛС при биофармацевтическом производстве.
37. Применение инструментов управления рисками при биофармацевтическом производстве. Практические примеры угроз, рисков. Факторов рисков и мер по минимизации рисков.
38. Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.

Все, что мы можем предложить вам в сфере ФАРМАКОНАДЗОРА — в разделе сайта ФАРМАКОНАДЗОР

Посмотреть отрывки вебинаров по ФАРМАКОНАДЗОРУ можно разделе БИБЛИОТЕКА ВЕБИНАРОВ и на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ.