Понятия и требования к надлежащим чистым (классифицируемым) помещениям и техническим системам участков производства лекарственных средств в соответствии с обновляемыми правилами GMP

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 14.04.2021 г.

Нормативная база:

  • актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • актуализированные правила GMP PIC\S – Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products (PI 009);
  • актуализированные правила GMP принятые в США (US FDA) – CFR 21 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), Guidance for Industry. Current Good Manufacturing Practice;
  • актуализированные руководства WHO – Guidelines on Heating, Ventilation and Air-Conditioning Systems for Non-Sterile Pharmaceutical Products (TRS 1010);
  • правила GMP, принятые в странах-членах ЕАЭС – Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016).

Тематика и основные Вопросы Программы:

  • Введение в программу.
  • Принципы и понятия обеспечения качества и чистоты лекарственных средств. Стратегия контроля контаминации технологического процесса (Strategy for Process Control) и Стратегия контроля контаминации (CCS – Contamination Control Strategy) как современные понятия в обновляемых правилах GMP.
  • Классифицируемые (чистые) помещения, оснащение чистых помещений, чистые среды ведения процессов (чистые технологические среды) как факторы влияния на вариабельность процесса производства фармацевтической продукции, критические атрибуты качества (CQAs – Critical Quality Attributes) лекарственных средств и как один из наиболее значимых объектов стратегии контроля процесса и стратегии контроля контаминации в рамках обновленных международно признаваемых правил GMP.
  • Конструкция и эксплуатация классифицируемых (чистых) помещений и технических систем – обновляемые требования. Понятия воздушных шлюзов и «шлюзовых» помещений и конструкций (airlocks, material airlocks, pass-throughs).
  • Среда ведения технологических процессов производства фармацевтической продукции – Классификация и Квалификация, обновляемые руководящие нормативы квалификационных испытаний помещений и связанных с ними систем воздуха (HVAC).
  • Мониторинг среды ведения процессов производства лекарственных средств и мониторинг производственного персонала (Environmental and Personnel Monitoring) – обновляемые понятия и требования : пределы \ лимиты, требующие внимания и реагирования (Action Limits & Alert Levels), и подходы по их применению в обновляемых правилах GMP ; Программа  мониторинга окружающей среды (Environmental Monitoring Program), выявление тенденций (trending) при проведении мониторингов – понятия, принципы и ключевые аспекты.
  • Расширение руководящих требований к техническим системам \ технологическим средам ведения процессов производства фармацевтической продукции и их больший прагматизм в обновляемых правилах GMP.
  • Завершение программы. Ответы на вопросы.

Посмотреть отрывки вебинаров этого и других тренеров можно в разделе БИБЛИОТЕКА ВЕБИНАРОВ и на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях