Построение и интерпретация контрольных карт Шухарта для оценки стабильности и воспроизводимости количественных показателей качества промежуточной и готовой продукции в ходе валидации процесса, текущей верификации процесса и ежегодных обзоров по качеству

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Формат: 2 дня, 8 академических часов

В программе:

1. Методология статистического управления качеством Шухарта/Деминга.

2. Контрольные карты как индикатор состояния технологического процесса.
3. Причины вариабельности показателей качества готовой и промежуточной продукции
4. Выбор вида контрольных карт в зависимости от контролируемого показателя качества.
5. Примеры построения контрольных карт средних, размахов, индивидуальных значений и скользящего размаха.
6. Правила оценки стабильности процесса по показателям качества продукции от серии к серии за анализируемый период.
7. Правила оценки воспроизводимости процесса по показателям качества продукции от серии к серии за анализируемый период.
8. Два подхода к определению индексов воспроизводимости процесса (Cp, Cpk): визуальный и расчетный.
9. Что делать если контрольные карты идентифицируют процесс как нестабильный и/или невоспроизводимый.