Концепция анализов рисков при планировании и проведении фармацевтической разработки.

Риски по продукту и процессу, обоснование программ валидации, ВМП технологических процессов, расследований несоответствий и изменений

Формат: 1 день, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 17.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 09.02.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 09.02.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Кашуцкий Сергей, Заместитель генерального директора по исследованиям и развитию ООО «ИнтерХим», тренер, эксперт по вопросам фармразработки.

В основе онлайн-семинара: 

— методология управления рисками;

— взаимосвязь и различия рисков при фармразработке, трансфере и валидации серийного производственного процесса;

— личный опыт и практические решения.

В программе:

1. В этом блоке мы рассмотрим методы управления рисками на этапе фармацевтической разработки: 

2. Идентификация рисков по продукту и по процессу;

3. Оценивание рисков;

4. Ранжирование рисков; 

5. Организация и участники управления рисками на этапах от фармразработки до валидации серийного технологического процесса.

6. Оценим и разберем связь концепций анализов рисков для разных этапов фармразработки (от лаборатории до трансфера) и разберем взаимосвязь с валидацией технологического процесса

7. Разберем использование материалов фармацевтической разработки при планировании и проведении валидации технологического процесса на производстве и при составлении валидационного мастер-плана по технологическим процессам

8. Практически рассмотрим пример использования концепции анализа рисков для лабораторного этапа фармацевтической разработки

9. Обсудим риски по изменениям в процессе или продукте, требующим применения этапов фармацевтической разработки

В ПРОГРАММЕ БУДУТ ИЗМЕНЕНИЯ!!!!

СЛЕДИТЕ ЗА САЙТОМ!