Практикум по созданию системы менеджмента рисков для качества лекарственных средств компаний-производителей и дистрибьюторов в рамках функционирования Фармацевтической системы качества (PQS) в соответствии с актуальными требованиями GMP, PIC S, ICH Q9

Формат: 1 день, 4 академічні години

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

— 3600 грн. при реєстрації до 07.02.2023 р. (знижка 10%), 720 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

— 4000 грн. при реєстрації після 07.02.2023 р., 800 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

NEW! 18 січня 2023 року на сайті ICH (Міжнародної ради з гармонізації) опубліковано актуалізовану редакцію Керівництва ICH Q9 Управління ризиками щодо якості. В рамках вебінару будуть розглянуті процеси управління ризиками для якості згідно з ICH Q9 (редакція 2023 року), а також практичні аспекти створення системи ризик-менеджменту в компаніях. Крім того, будуть запропоновані приклади документів, огляд шаблонів форм управління ризиками для якості та порядок їх заповнення.

Вдосконалюйтесь з нами, інтегруючи міжнародний досвід!

Цільова аудиторія: Даний вебінар буде цікавий та корисний для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, контролю якості, керівників та співробітників виробничих підрозділів (начальників виробництв, цехів/ділянок, майстрів, технологів, апаратників та ін. співробітників, задіяних у виробництві), співробітників інженерно -технічного департаменту та відділу головного технолога.

Ціль: Отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо створення процесу системи управління ризиками фармацевтичної компанії відповідно до міжнародних вимог GMP, ISO 31010, ICH Q9, основних інструментів (методів) системи менеджменту ризиків та їх практичного застосування у щоденній діяльності компанії. Огляд шаблонів форм документації з управління ризиками якості та порядок їх заповнення.

Програма:

1. Огляд нормативних вимог GMP, ISO 31010, ICH Q9 стосовно процесу управління ризиками якості.

2. Алгоритм впровадження системи управління ризиками з якості в компанії. Розподіл відповідальності та повноважень. Області застосування аналізу ризиків для якості у підрозділах компанії. Комплект необхідних документів з управління ризиками. Приклади форм.

3. Модель та основні етапи управління ризиками для якості. Принципи управління ризиками з якості.

4 Методологія управління ризиками якості відповідно до вимог ISO 31010, ICH Q9. Переваги застосування різних методів управління ризиками на практиці.

5. Практичні приклади застосування інструментів аналізу ризиків для різних процесів фармацевтичної системи якості, документальне оформлення (застосування інструментів управління ризиками при аналізі відхилень, скорочення обсягів вхідного контролю сировини, пріоритетність проведення зовнішніх аудитів, визначення обсягу валідаційних робіт тощо).