Правила GPPQCL. Отбор образцов материалов упаковки с учетом применения статистических методов контроля — как процедура «Управление работами по отбору проб.
Формат: 1 день, 4 академических часа
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 13.06.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
— 200 $ при регистрации после 13.06.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Нормативная база: Актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
-Руководство WHO –Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials (TRS 929);
-Стандарт ISO 17025 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories;
-Стандарт ISO 2859 – Sampling Procedures for Inspection by Attributes;
-Стандарт MIL-STD-105Е – Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes;
-ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
В программе:
1. Введение в программу.
2. Отбора проб (образцов) как процесс системы качества и функция службы QC фармацевтической компании.
3. Нормативы и понятия отбора проб материалов (включая материалы первичной упаковки и укупорки фармацевтической продукции) и планов отбора проб с учетом положений Military Standard, стандарта ISO 2859, рекомендаций WHO.
4. Применение статистических методов при отборе проб материалов. Понятия приемлемого уровня качества (acceptance quality limit). Типы выборок (отбора проб) и Планы выборочного контроля материалов.
5. Правило переключений и его использование для корректировок планов отбора проб материалов и категорирования квалифицированных поставщиков (производителей) материалов.
6. Новые направления применения подходов, связанных с принципами статистических методов отбора проб на фармацевтических производствах.
7. Практический тренинг.
8. Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Видео с наших мероприятий — смотрите на нашем ЮТЮБе.