Правила надлежащего документирования (GDocP) и Целостность данных (data integrity) – современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC\S, US FDA, WHO, подходы по их реализации.
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Формат: 2 дня, 16 ак.часов
Стоимость:
- 6 000 грн.при регистрации до 11.08.2022 г. (скидка 20%), 1 200 грн. – 2й и каждый следующий участник
- 6 750 грн.при регистрации до 18.08.2022 г. (скидка 10%), 1 350 грн. – 2й и каждый следующий участник
- 7 500 грн. при регистрации после 18.08.2022 г., 1 500 грн. – 2й и каждый следующий участник
- 256 $ при регистрации до 11.08.2022 г. (скидка 20%), 51 $ – 2й и каждый следующий участник
- 288 $ при регистрации до 18.08.2022 г. (скидка 10%), 58 $ – 2й и каждый следующий участник
- 320 $ при регистрации после 18.08.2022 г., 64 $ – 2й и каждый следующий участник
Нормативная база:
— актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
— актуализированные правила GDP EU– Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01(составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
— Good documentation practices (GDocP);
— Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP);
— Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With CGMP;
— Doc. PIC\S. PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment;
— Doc. EMA. Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Data integrity;
— ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
— ICH Q9 Quality Risk Management.
В программе:
- Введение в программу
- Система надлежащей документации фармацевтической компании как один из ключевых процессов фармацевтической системы качества (PQS)
- Надлежащее документирование (управление записями) – правила GDocP и GDRP, основные требования новых международных руководств и рекомендаций WHO, EMA, PIC\S, US FDA и подходы к их реализации
- Данные (data) – как потенциально возможное критическое несоответствие требованиям GxP
- Понятие целостности данных как основа системы надлежащего документирования
- Управление данными (записями / протоколами) в соответствии с принципами ALCOA +, основные атрибуты целостности данных (на бумажных носителях и в электронном формате)
- Управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle). Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics)
- Управление данными в цепочке поставок для фармацевтической компании
- Надлежащее архивирование документации и данных
- Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов