Закупка сырья и материалов в соответствии с требованиями GMP. Утверждение поставщиков сырья и материалов. Цепь поставок субстанций. Мониторинг поставщиков

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 180 $ при регистрации до 09.04.2024 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
• 200 $ при регистрации после 09.04.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков управления закупками сырья и материалов, работы с поставщиками. Определить роль и задачи процесса закупок в рамках функционирования фармацевтической системы качества (PQS), порядок взаимодействия отдела закупок с отделом обеспечения и контроля качества. Участники вебинара научатся формировать и контролировать цепь поставок субстанций, ознакомятся с системой оценки поставщиков и требованиями регуляторных органов к процедуре закупок.

Вы получите практические примеры документального оформления выбора и оценки поставщиков, практическое примеры применения категорий поставщиков для сокращения объемов входного контроля, назначения приоритетов закупок, периодичности проведения внешних аудитов, а также примеры документирования прослеживаемости цепи поставок субстанций.

Целевая аудитория: для сотрудников фармацевтических компаний, занимающихся производством лекарственных средств, а именно Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отдела снабжения, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, контроля качества, а также ответственных за документацию системы качества фармацевтической компании.

Программа:

1. Требования GMP к процессу закупок сырья и материалов. Обзор актуальных регуляторных требований.

 2. Роль, место, взаимодействия процесса закупок в рамках функционирования фармацевтической системы качества (PQS).

• Взаимодействие отдела закупок с отделами обеспечения и контроля качества.
• Практические примеры построения эффективных систем коммуникаций.

3. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов.

• Методы оценки поставщиков.
• Особенности утверждения производителей/поставщиков действующих и вспомогательных веществ.

 4 Формирование реестра поставщиков.

• Мониторинг поставщиков.
• Документирование.
• Практическое применение категорий поставщиков для сокращения объемов входного контроля сырья и материалов, назначения приоритетов закупок, периодичности проведения внешних аудитов.  

5. Цепь поставок субстанций.

• Порядок формирования, обеспечение прослеживаемости и контроль.
• Примеры документирования.

Вита Денисова на нашем ЮТЮБе, смотрите, знакомтесь, ТУТ