Проведение испытания по показателю «Бактериальные энотоксины» гель-тромб методом в соответствии с требованиями Ph. Eur., ГФУ и USP
Формат: 2 дня, 8 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость 250 $, 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Меркулова Юлия, эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.
В программе:
Гель-тромб метод. Основные положения общей статьи «Бактериальные эндотоксины» в фармакопеях (Ph. Eur., ГФУ и USP). Общие сведения. Дефиниции.
Метод А. Гель-тромб метод: предельное испытание
— Преимущества и недостатки гель-тромб метода: предельное испытание (Метод А)
— Оборудование и материалы, используемые для проведения испытания
— Реактивы (лизат амебоцитов, стандартный препарат эндотоксина).
— Сравнительная характеристика лизата амебоцитов различных производителей. Дополнительные аксессуары. Правила работы и основные ошибки
— Предварительные испытания. Проведение испытания «Подтверждение чувствительности лизата, заявленной на этикетке»
— Процедура приготовления основного раствора стандартного препарата эндотоксинов и его разведений
— Расчет и интерпретация результатов испытания «Подтверждение чувствительности лизата, заявленной на этикетке»
— Проведение испытания (посерийный контроль)
— Пробоподготовка испытуемого раствора. Различные приемы пробоподготовки. Нерастворимые в воде образцы. Коррекция рН испытуемого раствора
— Расчет Максимально допустимого разведения раствора. Расчет Минимально допустимой концентрации субстанции. Выбор «рабочего разведения» для испытуемого образца
— Приготовление «смешанной пробы». Можно ли проводить испытание со «смешанной пробой»?
— Положительный контроль на препарат. 3 приема приготовления положительного контроля на препарат
— Интерпретация результатов испытания. Ошибки при проведении испытания гель-тромб методом (метод А). Расследование результатов OOS (Out Of Specification)
— Предварительные испытания. Проведение испытания на наличие мешающих факторов. Интерпретация результатов
Метод В. Гель-тромб метод: количественное испытание
— Преимущества и недостатки гель-тромб метода: количественное испытание (Метод В)
— Проведение испытания (посерийный контроль)
— Расчет и интерпретация результатов испытания.
Основные проблемы испытания гель-тромб методом и пути их преодоления. Вариабельность испытания гель-тромб методом
Посмотреть небольшой ролик с онлайн-семинара «Валидация испытания фармпрепаратов и субстанций по показателю «бактериальные эндотоксины»», автор и ведущая — Юлия Меркулова, можно по ССЫЛКЕ