QL. Альтернативные методы микробиологического контроля качества лекарственных средств
Модуль 12 курса МИКРОБИОЛОГИЯ 2021
Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Формат: 2 дня, 8 ак.часов
В программе:
- Подходы Европейской Фармакопеи и ГФУ к применению альтернативных методов микробиологического контроля качества лекарственных средств.
- Современные инструментальные методы микробиологических испытаний как альтернатива традиционным фармакопейным методам – качественные испытания на наличие или отсутствие микроорганизмов, количественные испытания для определения числа микроорганизмов, испытания по идентификации – обзор альтернативных возможностей.
- Характеристика альтернативных методов – методы, базирующиеся на микробном росте; методы непосредственного измерения, анализ компонентов клетки – принципы измерения, преимущества и недостатки методов. Обзор оборудования. Примеры альтернативных методов испытаний для решения отдельных задач: контроля стерильности, определения числа микроорганизмов, идентификации, микробиологического мониторинга.
- Валидация альтернативных методов микробиологического контроля качества – подходы к валидации, валидационные характеристики и их оценка для альтернативных методов качественного (наличие/отсутствие микроорганизмов) определения, определения числа микроорганизмов, испытаний по идентификации.
- Этапы валидации, требования пользователя (URS), валидация фактического использования. Примеры.
Ролики с предыдущих модулей можно посмотреть на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ по ССЫЛКЕ
Записи всех модулей можно приобрести (запись на 30 дней + презентация + сертификат)
Скачать программы в формате ворд для слушателей Украины —
Скачать программу в формате ворд для зарубежных слушателей