QL. ГФУ (ЕФ). Биологические испытания. 2.6.12., 2.6.13., 2.6.31., 2.6.36., 2.6.38. Микробиологическая чистота

Особенности проведения анализа, учета и интерпретации результатов, принятие решения про соответствие и другие «интересные случаи»


Время проведения:
10.00 – 13.00 по Киеву

Стоимость:

  • 225 $ при регистрации до 25.05.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
  • 250 $ при регистрации после 25.05.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Программа:

  1. Требования к нормированию микробиологической чистоты АФИ, ГЛС, растительных лекарственных средств, вспомогательных веществ, живых биотерапевтических лекарственных средств (ЖБЛС) и т.д.:
    • нормативная документация,
    • факторы, влияющие на критерии приемлемости микробиологической чистоты для АФИ, вспомогательных веществ и ГЛС,
    • подходы к определению требований к микробиологической чистоте для материалов первичной упаковки и комплектующих.
  2. Требования к условиям проведения анализа:
    • кратко про подготовку к проведению испытания (помещения, оборудование, посуда, персонал и т.д.),
    • требования к качеству питательных сред и растворов, проверка их пригодности.
  3. Требования к методике испытания:
    • оценка корректности методики,
    • общие подходы к разработке и проверке пригодности методики.
  4. Особенности проведения испытания на общее число микроорганизмов и отдельные виды микроорганизмов для лекарственных средств (в том числе, ЖБЛС), АФИ, материалов первичной упаковки и т.д.:
    • подходы к выбору пробоподготовки с учетом типа образца, лекарственной формы и т.д.,
    • используемые методы,
    • общая процедура проведения испытания:
      • отбор проб,
      • подготовка образца,
      • посев,
      • инкубация,
      • учет и интерпретация результатов,
      • ведение первичной документации
    • принятие решения про соответствие требованиям, сомнительный результат.

Видео с других онлайн-семинаров  Жемеровой Екатерины  — можно посмотреть на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ

Другие записи смотрите в БИБЛИОТЕКЕ ВЕБИНАРОВ

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях