QL. Контроль микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств — сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ
Формат: 2 дня, 8 ак. часов.
Скидки: 5% за раннюю регистрацию.
Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна — к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
В ходе онлайн-семинара планируем подробно осветить теорию и рассмотреть практические вопросы контроля качества готовых лекарственных средств, АФИ, вспомогательных веществ, изделий медицинского назначения, упаковочных и укупорочных материалов и т.д. в соответствии с фармакопейными требованиями, обсудить и постараться совместно с коллегами найти решение наболевших вопросов и проблем, обменяться опытом выхода из нестандартных ситуаций, встречающихся в ежедневной практической работе.
В программе:
- Нормативная документация, в соответствии с которой проводят контроль микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств – обзор ведущих Фармакопей.
- Общая процедура проведения испытания, используемые методы.
- Требования к условиям проведения анализа, подготовка к проведению испытания.
- Методика испытания:
- оценка корректности методики,
- общие подходы к разработке методики,
- общие подходы к проверке пригодности методики
- Проведение испытания:
- отбор проб,
- подготовка образца,
- посев,
- инкубация.
- Учет и интерпретация результатов.
- Ведение сопутствующей первичной документации.