QL. Контроль микробиологической чистоты в соответствии с требованиями ГФУ и ЕФ
Формат: 2 дня, 8 аккадемических часов.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 30.01.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 30.01.2023 р., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна — к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Целевая аудитория: Руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.
Программа:
- Требования к микробиологической чистоте АФИ, ГЛС, растительных лекарственных средств, вспомогательных веществ, живых биотерапевтических лекарственных средств (ЖБЛС) и т. д.:
- нормативная документация,
- факторы, влияющие на критерии приемлемости микробиологической чистоты для АФИ, вспомогательных веществ и ГЛС,
- подходы к определению требований к микробиологической чистоте для материалов первичной упаковки.
- Общая процедура проведения испытания, используемые методы.
- Требования к условиям проведения анализа, подготовка к проведению испытания, требования к качеству питательных сред и растворов, проверка их пригодности.
- Методика испытания:
- оценка корректности методики,
- общие подходы к разработке и проверке пригодности методики.
- Испытание на общее число микроорганизмов и отдельные виды микроорганизмов для лекарственных средств (в том числе, ЖБЛС), АФИ, материалов первичной упаковки и т. д.:
- отбор проб,
- подготовка образца,
- посев,
- инкубация,
- учет и интерпретация результатов,
- ведение сопроводительной первичной документации.
Обращаем ваше внимание!
30-31 января 2023 г. будет проводиться онлайн-практикум «Контроль микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств – особенности проведения анализа, влияющие на результат». В ходе практикума Вы увидите в режиме реального времени пробоподготовку, посев питательных сред, учет и интерпритацию результатов исследования. Мини-группа до 4 человек! Предпочтение участникам настоящего онлайн-семинара. Регистрируйтесь!
Посмотреть ролики с прошедших мероприятий по микробиологии можно на нашем канеле в ЮТЮБ по ССЫЛКЕ