QL. Контроль неопределенности в лабораториях контроля качества лекарственных средств: фармакопейный подход. Стандартная операция взятия аликвоты. ППТ «Форматест», 18 раунд

Акция к Новому году!

Каждый 3-й участник от компании учится БЕСПЛАТНО!

Время проведения: 10.00 – 14.30 по Киеву

Стоимость участия:

• 180 $ при регистрации до 12.12.2024 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
• 200 $ при регистрации после 12.12.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Модератор семинара: Наталя Воловик — кандидат фармацевтических наук, старший исследователь, эксперт ВОЗ, эксперт ГФУ, член делегации Украины в Европейской Фармакопее, член руководящих Комитетов экспертов Совета Европы Европейского директората по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения (EDQM).

Авторы и ведущие: 

Александр ГРИЗОДУБ  — доктор химических наук, профессор, эксперт ГФУ.

Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ – доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник, эксперт ВОЗ, эксперт ГФУ, эксперт Европейской фармакопеи, эксперт EURACHEM.

Наталя ВОЛОВИК – кандидат фармацевтических наук, старший исследователь, эксперт ВОЗ, эксперт ГФУ, член делегации Украины в Европейской Фармакопее, член руководящих Комитетов экспертов Совета Европы Европейского директората по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения (EDQM).

Виталий АСМОЛОВ – магистр, докторант, эксперт ГФУ, Аналитик II отдела контроля качества.

Целевая аудитория: Данный семинар предназначен для работников фармацевтической отрасли, связанных с контролем качества/обеспечением качества лекарственных средств.

Цели онлайн семинара: Концепция неопределенности измерений (неопределенности) предоставляет существенные преимущества лабораториям, которые ее используют. Эта концепция позволяет управлять рисками для принятия надежного решения о соответствии спецификациям. Этот вопрос является центральным для любой лаборатории. Для корректной имплементации концепции неопределенности лаборатория должна контролировать фактическую неопределенность как для конечного результата, так и для стандартных аналитических операций. Целью семинара является предоставление специалистам лабораторий информации о специфике имплементации концепции неопределенности в фармацевтическом секторе. Также приводится информация о практических шагах контроля неопределенности для наиболее критической стандартной операции пробоподготовки: взятие аликвоты пипеткой. Предоставляется и информация о контроле неопределенности для конечного результата анализа, исходя из требований к стандартным аналитическим операциям. Проблема контроля за неопределенностью рассматривается на всех уровнях – от квалификации аналитика лабораторией до участия в Программах профессионального тестирования (на примере ППТ «Фарматест»).

Семинар нацелен на помощь лабораториям в практической имплементации концепции неопределенности в лабораториях контроля качества лекарственных средств.

Программа

• Новая концепция ППТ: контроль фактической неопределенности результатов в лабораториях для стандартных операций – обязательное условие полноценной имплементации концепции неопределенности в фармацевтическом секторе ― Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ
• Презентация нового текста ГФУ 5.3.N.1. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ХИМИЧЕСКОГО ЭКСПЕРИМЕНТА ― Александр ГРИЗОДУБ
• Обсуждение результатов 18 раунда ППТ.
  • Задание 1: Работа аналитика с пипеткой с одной чертой.
  • Задание 2: Квалификация аналитика при работе методом абсорбционной спектрофотометрии в УФ-ВИД диапазоне (количественное определение) ― Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ
• Надлежащие практики для лабораторий контроля качества лекарственных средств ― Наталья ВОЛОВИК
• Результаты оценки неопределенности в условиях максимально приближенных к рутинному анализу с точки зрения нормальной аналитической практики для стандартной аналитической операции взятия аликвоты пипеткой с одной чертой ― Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ
• Стандартизированные факторы варьирования на примере мерной пипетки как элемент надежности результатов в лабораториях фармацевтического профиля Украины и США ― Виталий АСМОЛОВ
• Презентация нового текста ГФУ 5.3.N.3. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ― Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ