QL. Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации
Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «СтТР», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины.
Формат: 1 день, 8 академических часов.
Скидки: 5% за регистрацию до 04.03.2022 г. Второй и каждый следующий участник от одного предприятия — скидка 80%
Задача валидационного курса — дать необходимую теоретическую и практическую подготовку специалисту, что позволит ему успешно выполнять валидацию аналитических методик. В ходе вебинара будут показаны наиболее типичные проблемы, возникающие при валидации. Автор акцентирует внимание на том, что статистическая обработка валидационных данных является всего лишь инструментом, который не может подменить знание химических процессов, происходящих в исследуемом объекте. Каждый валидационный параметр рассматривается и с точки зрения химической целесообразности. Практические примеры базируются на использовании электронных таблиц.
Освоение курса поможет уменьшить количество ошибок, снизить затраты на повторные эксперименты, оптимизировать работу сотрудников и получить необходимый результат.
В программе:
1. Общие понятия о валидации аналитических методик: международные и украинские нормативные документы. Отличие между валидацией и верификацией аналитических методик. Что нового относительно валидации аналитических методик в стандарте ISO 17025.
2. Установление требований к измерениям — технические характеристики, основанные на спецификациях. Рассмотрение вопросов, как собственно должна проходить валидация.
3. Параметры валидации: что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации. Критерии валидации. Характеристики метода. Планирование валидации – валидационный протокол. Отчет по валидации аналитических методик. Особенности национальной Фармакопеи по критериям валидации и проведении валидации. Статистические расчеты при проведении валидации.
4. Практические примеры валидации в соответствии с требованиями ICH и Фармакопеи. Трансфер методики. Проблемы, возникающие при валидации и последующем трансфере методики – типичные проблемы на базе примеров ВЭЖХ и спектральных методов анализа.
5. Верификация аналитических методик. Протокол верификации и отчет верификации.
6. Разработка методов анализа – понимание основных принципов. Качество при проектировании и исследованиях. Рабастности, план экспериментов. Надежность методики. Иллюстративный пример статистического анализа.
Программа и регистрационная форма в формате WORD для украинских Компаний —lk_programma_mart_2022_ukrСкачать
Программа и регистрационная форма в формате WORD для зарубежных Компаний —lk_programma_mart_2022_inСкачать
Не знакомы с тренером? Посмотрите ролики с его вебинаров на нашем КАНАЛЕ