QL. Разработка и проверка пригодности методик испытания микробиологической чистоты в соответствии с ЕР и ГФУ: этапы разработки, возможные пути решения проблем, примеры оформления документации
4-й модуль курса МИКРОБИОЛОГИЯ 2021
Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна — к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Продолжительность: 8 академических часов
Целевая аудитория: Руководители микробиологических лабораторий, микробиологи.
В программе будут рассматриваться вопросы:
1. Задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты.
2. Что необходимо учесть при разработке:
- лекарственная форма,
- состав,
- нормирование и т.д.
3. Этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:
- выбор пробоподготовки образца для испытания,
- определение возможности использования метода мембранной фильтрации (там, где это необходимо),
- постановка эксперимента в соответствии с требованиями действующих изданий Европейской Фармакопеи и Государственной Фармакопеи Украины,
- учет и оценка результатов экспериментальных исследований,
- проблемы, возникающие по пути (затруднен или невозможен визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т.д.) и возможные пути решения.
4. Проверка пригодности методики испытания микробиологической чистоты. Факторы, влияющие на результат.
5. Как корректно оформить текст методики (какая информация обязательно должна быть в тексте методики испытания микробиологической чистоты).
6. Примеры оформления