QL. Трансфер аналитической методики. Верификация аналитической методики.

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 07.06.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 07.06.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Цель: Одним из наиболее важных вопросов при разработке аналитической методики является ее передача или трансфер от лаборатории, которая  разрабатывала методику к лаборатории которая буде применять ее в рутинном анализе. Каков алгоритм трансфера, какие критерии трансфера, какие ошибки возникают при трансфере аналитических методик и документация трансфера методики – все эти и другие вопросы будут обсуждены в этом курсе. А также будет рассмотрен алгоритм и критерии верификации аналитической методики. Показан практический пример верификации. Курс будет полезен широкому кругу аналитиков – от начинающих и до опытных сотрудников а также руководителей лабораторий разработки методик и лабораторий контроля качества.

Программа:

1. Трансфер аналитической методики – нормативная база и параметры.

2. Основные требования к трансферу аналитической методики

3. Разработка SOP «Трансфер аналитической методики». Пример SOP.

4. Протокол и отчет трансфера аналитической методики.

5. Отличие валидации и верификации аналитической методики. Параметры и критерии верификации. Нормативная база верификации.

6. Проблемы, возникающие при валидации и последующем трансфере методики – типичные проблемы на базе примеров ВЭЖХ и спектральных методов анализа.

7. Практический пример статистической обработки данных при верификации аналитической методики.

Посмотреть видео с других онлайн-семинаров Макаренко Александра можно на нашем ЮТЮБе.