QL. Все стадии менеджмента электронных таблиц в MS Excel: разработка, оформление, валидация и управление.

Обеспечение полного соответствия таблиц требованиям GxP и ISO/IEC 17025. Снижение трудоемкости при внедрении и управлении таблицами. + Стандарт Codex Alexa #5.1:2 (новая редакция)

Автор и ведущий: Попов Алексей, директор ООО “Алекса Технолоджис” (https://alexatech.by/), редактор сообщества «Новое Качество»

Продолжительность — 2 дня по 4 академических часа.

Целевая аудитория:

— предприятия фармацевтической отрасли;

— предприятия пищевой отрасли;

— аккредитованные испытательные лаборатории;

— поверочные и калибровочные лаборатории.

Цели обучения:

1. обучить специалистов по качеству, метрологов, химиков и иных специалистов, применяющих в своей деятельности электронные таблицы, правилам их разработки, валидации и управления;

2. показать наименее трудоемкие подходы, но которые при этом все равно обеспечивают полное соответствие таблиц всем требованиям;

3. предоставить материал для разработки стандартных процедур;

4. предоставить готовую валидационную документацию для валидации таблиц в MS Excel.

Требования к слушателям:

Знание ПК на уровне опытного пользователя. Владение функционалом MS Excel. Наличие на вебинаре доступа к MS Excel версии старше 2007.

Codex Alexa #5.1:2 “Менеджмент электронных таблиц в MS Excel” — это вторая редакция практического руководства от ООО “Алекса Технолоджис”, разработанное с учетом опыта международных организаций и известных национальных организаций, который был применен на практике, частично переосмыслен, адаптирован и предоставлен в виде, максимально простом и понятном. Руководство в своей основной части содержит развернутые требования к управлению таблицами, разработке СОПов, шаблоны спецификаций и валидационная документация, которые могут быть распечатаны и практически сразу использованы для работы.

Содержание Руководства представлено на сайте ООО “Алекса Технолоджис” (https://alexatech.by/codex-alexa/).

Будут рассматриваться вопросы

               1 ДЕНЬ

1. Обзорная часть.

Актуальность темы. Почему необходимо управлять электронными таблицами в MS Excel. Какими таблицами необходимо управлять, а какими нет. Существующие акты по управлению и валидации таблиц в MS Excel. Анализ требований к компьютеризированным системам и, в частности, к таблицам MS Excel.

2. Риск-менеджмент

Идентификация рисков. Последствия рисков. Возможные меры контроля рисков.

3. Разработка и приведение таблиц в соответствие с требованиями (на примере сложной расчетной таблицы)

Инструкции по реализации мер контроля на примере таблиц MS Excel 2010. Разработка спецификаций электронных таблиц.

                  2 ДЕНЬ

4. Валидация подготовленных таблиц (на примере разработанной таблицы на предыдущей стадии)

Содержание валидационного протокола. Проведение валидации. Рекомендации по проведению валидации. Оформление отчета.

5. Эксплуатация электронных таблиц

Контроль изменений. Контроль инцидентов. Резервное копирование. Хранение данных. Архивирование. Управление доступом. Периодическая верификация.