Работы по аутсорсингу как отдельный процесс PQS, Соглашения по качеству (Quality Agreement), квалификация поставщиков – современные требования в рамках правил GMP/GDP и практика их реализации
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Формат: 2 дня, 16 ак.часов
Скидки: 5% за регистрацию до 08.12.2021 г., 5% за 2-х участникв, 10% за 3 и более участников.
Скидки суммируются.
В основу Программы онлайн-тренинга положено следующие международные нормативы:
- правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- руководство по Соглашениям по качеству – Guidance for Industry. Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements;
- фармацевтическая система качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Программа семинара-тренинга (основные разделы и тематика):
- Введение в программу;
- Работы по аутсорсингу – понятия и основные положения в рамках правил GMP \ GDP;
- Управления работ по аутсорсингу как процесс фармацевтической системы качества (PQS). Надзор за работами по аутсорсингу со стороны руководства компании;
- Виды (классификация) работ по аутсорсингу и контрактов («покрытие» контрактами всей внешней деятельности фармацевтической компании);
- Общие требования к контактам и распределение ответственности между Заказчиком и Исполнителем;
- Основные процедуры и организация персонала в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу;
- Техническая часть контрактов / Соглашение по качеству (Technical Agreement / Quality Agreement) – понятия, структурирование, основные разделы, содержание разделов ключевых аспектов, затрагивающих вопросы качества;
- Прочие виды Соглашений – соглашения об уровне обслуживания (SLA – Service Level Agreement) с поставщиками логистических услуг;
- Целостность данных (data integrity) при выполнении работ по аутсорсингу;
- Квалификация поставщиков и потребителей в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу;
- Практические тренинги по рассматриваемым вопросам;
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.