Разработка и документальное оформление Стратегии управления загрязнениями (Contamination Control Strategy) в производстве стерильных лекарственных средств согласно требованиям обновленного Приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств»
Формат: 1 день, 4 академических часа
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 05.05.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
— 200 $ при регистрации после 05.05.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»
Целевая аудитория: специалисты валидации и обеспечения качества, уполномоченные лица, специалисты контроля качества, специалисты материального обеспечения предприятий-производителей стерильных лекарственных средств (а также предприятий-производителей нестерильной продукции, требующей повышенной защиты от микробиологического загрязнения в процессе производства); внешние аудиторы, которые проверяют производителей стерильных лекарственных средств.
В программе:
1. Требование к разработке и внедрению Стратегии управления загрязнениями согласно обновленного Приложения1.
2. Обязанности и ответственность в рамках реализации Стратегии управления загрязнениями.
3. Этап 1. Подходы к разработке и внедрению Стратегии управления загрязнениями (Contamination Control Strategy).
4. Этап 2. Формирование комплекта документации по Стратегии управления загрязнениями. Рекомендуемые
шаблоны такой документации.
5. Текущая оценка эффективности внедренной и задокументированной Стратегии управления загрязнениями.
6. Чек-лист (gap assessment) проверки внедрения и документирования Стратегии управления загрязнениями на
предприятии.
Познакомиться с тренером можно по ССЫЛКЕ на нашем ЮТЮБе.
Не забудьте только подписаться!