Разработка и документальное оформление Стратегии управления загрязнениями (Contamination Control Strategy) в производстве стерильных лекарственных средств согласно требованиям обновленного Приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств»

Формат: 1 день, 4 академических часа

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 05.05.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 05.05.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Целевая аудитория: специалисты валидации и обеспечения качества, уполномоченные лица, специалисты контроля качества, специалисты материального обеспечения предприятий-производителей стерильных лекарственных средств (а также предприятий-производителей нестерильной продукции, требующей повышенной защиты от микробиологического загрязнения в процессе производства); внешние аудиторы, которые проверяют производителей стерильных лекарственных средств.

В программе:

1. Требование к разработке и внедрению Стратегии управления загрязнениями согласно обновленного Приложения1.

2. Обязанности и ответственность в рамках реализации Стратегии управления загрязнениями.

3. Этап 1. Подходы к разработке и внедрению Стратегии управления загрязнениями (Contamination Control Strategy).

4. Этап 2. Формирование комплекта документации по Стратегии управления загрязнениями. Рекомендуемые

шаблоны такой документации.

5. Текущая оценка эффективности внедренной и задокументированной Стратегии управления загрязнениями.

6. Чек-лист (gap assessment) проверки внедрения и документирования Стратегии управления загрязнениями на

предприятии.

Познакомиться с тренером можно по ССЫЛКЕ на нашем ЮТЮБе.

Не забудьте только подписаться!