Риск-ориентированный подход, применяемый при планировании внешних аудитов в рамках PQS и рекомендаций EMA.

Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании.

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 16 ак.часов

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Введение в программу
  2. Процессы PQS, для которых применим подход риск-ориентированного планирования – Управление работами по аутсорсингу (Outsourced Activities Management), Управление внешними аудитами (External audit Management), Управление внутренними аудитами (Self-Inspection Management), Квалификация поставщиков и дистрибуторов
  3. Риск-ориентированное планирование внешних аудитов
    • Общие понятия риск-ориентированного подхода при аудитах в рамках процесса \ системы Риск-менеджмента качества (Quality Risk Management) и применимой модели QRM. Основные положения соответствующих рекомендаций PIC\S и EMA
    • Возможные подходы по категорированию субъектов и объектов аудита. Составляющие и алгоритм процедуры планирования аудитов с обработкой рисков
    • Документирование (формат протокола) оценки рисков (Risk Assessment) и возможные механизмы оценивания
    • Понятия внутренних рисков и рисков нарушений, применительно к объектам оценки
    • Определение основных составляющих для риск-ориентированного планирования: определение \ обоснование объема аудитов (по затратам времени), глубины и фокуса аудита (по рассматриваемым вопросам и направлениям), привлечении аудиторов и\или экспертов (по уровню квалификации)
    • Периодические оценки \ обзоры (review) и непрерывная \ поточная актуализация планов, соответствующие непрерывные совершенствования (как элементы процесса Continual Improvement System)
  4. Оценка и анализ результатов аудита и современная классификация \ ранжирование несоответствий согласно обновленных (2020 г.) рекомендаций PIC\S
  5. Практический тренинг по оценке рисков для формирования планов на основе риск-ориентированного подхода и определение основных составляющих таких планов
  6. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Скачать программу СЕНТЯБРЬ 2021 и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу СЕНТЯБРЬ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях