Риск-ориентированный подход, применяемый при планировании внешних аудитов в рамках PQS и рекомендаций EMA.

Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании.

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 16 ак.часов

Будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу
2. Процессы PQS, для которых применим подход риск-ориентированного планирования – Управление работами по аутсорсингу (Outsourced Activities Management), Управление внешними аудитами (External audit Management), Управление внутренними аудитами (Self-Inspection Management), Квалификация поставщиков и дистрибуторов
3. Риск-ориентированное планирование внешних аудитов
   • Общие понятия риск-ориентированного подхода при аудитах в рамках процесса \ системы Риск-менеджмента качества (Quality Risk Management) и применимой модели QRM. Основные положения соответствующих рекомендаций PIC\S и EMA
   • Возможные подходы по категорированию субъектов и объектов аудита. Составляющие и алгоритм процедуры планирования аудитов с обработкой рисков
   • Документирование (формат протокола) оценки рисков (Risk Assessment) и возможные механизмы оценивания
   • Понятия внутренних рисков и рисков нарушений, применительно к объектам оценки
   • Определение основных составляющих для риск-ориентированного планирования: определение \ обоснование объема аудитов (по затратам времени), глубины и фокуса аудита (по рассматриваемым вопросам и направлениям), привлечении аудиторов и\или экспертов (по уровню квалификации)
   • Периодические оценки \ обзоры (review) и непрерывная \ поточная актуализация планов, соответствующие непрерывные совершенствования (как элементы процесса Continual Improvement System)
4. Оценка и анализ результатов аудита и современная классификация \ ранжирование несоответствий согласно обновленных (2020 г.) рекомендаций PIC\S
5. Практический тренинг по оценке рисков для формирования планов на основе риск-ориентированного подхода и определение основных составляющих таких планов
6. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Скачать программу СЕНТЯБРЬ 2021 и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу СЕНТЯБРЬ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей