Ризик-менеджмент якості (QRM). Практикум з оцінки ризиків (Risk Assessment) на основі аналізу характеру, наслідків та критичності виявлених чи потенційних невідповідностей, відмов чи проблем процесів та процедур системи якості фармацевтичної компанії
Час проведення: 10.00 – 17.00
Місце проведення: м. Київ
Вартість:
- 9 300 грн. при реєстрації до 12.09.2024 р. (знижка 5%), 7 900 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 9 800 грн. при реєстрації після 12.09.2024 р., 8 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S
Основні нормативи \ посібники:
- актуалізовані правила GMP EU.
- актуалізовані правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) – PE 009, annex;
- діючі правила cGMP USA (Guidance for Industry. Current GMP);
- чинні правила GMP WHO (Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles1) — TRS 961;
- фармацевтична система якості (Quality Risk Management) — ICH Q10;
- оновлений спеціалізований посібник ICH (Quality Risk Management) – ICH Q9 (2019);
- міжнародний стандарт оцінки надійності, як одного з найпопулярніших інструментів ризик-менеджменту – Analysis techniques for system reliability.
Цільова аудиторія:
Семінар-тренінг є корисним для персоналу підрозділів служб якості виробників, імпортерів, дистриб’юторів фармацевтичних продуктів (як готових лікарських засобів, так і активних субстанцій), фахівців інших підрозділів фармацевтичних компаній, які залучаються до процедур управління ризиками (на рівні проведення оцінки ризиків, формування заходів). контролю ризиків, проведення оглядів ризиків, внутрішніх та зовнішніх аудиторів тощо), а також експертів, аудиторів, інспекторів у сфері фармацевтичних продуктів
Інформаційна платформа:
Цей тренінг передбачає лекційний матеріал, практичні тренінгові заняття та обговорення в аудиторії вимог актуалізованих (станом на поточний 2024 рік) та можливих варіантів практики їх реалізації щодо оцінки ризиків (Risk Assessment) та інших складових системи ризик-менеджменту якості (QRM), включаючи виявлення та аналіз причинно-наслідкових зв’язків щодо ризиків, визначення заходів з контролю ризиків (ґрунтуючись на відповідних моніторингах та оглядах ризиків), приймаючи як основу моделі \ інструменти аналізу характеру, наслідків та критичності виявлених чи потенційних невідповідностей, відмов чи проблем щодо регламентованих процесів та письмових процедур системи якості фармацевтичної компанії
Програма
- Вступ до програми
- Презентаційна частина
- Основні підходи щодо оцінювання ризиків у рамках загальної оцінки ризиків (Risk Assessment): Якісне ранжування ризиків + Кількісна оцінка та її застосовність при оцінці ризиків
- Основні методи / інструменти управління ризиками, рекомендовані та застосовні для кількісної оцінки під час загальної оцінки ризиків («вплетення» підходів щодо кількісної оцінки ризиків у загальну модель Управління ризиками \ QRM)
- Основні положення методології аналізу характеру (видів), наслідків та критичності відмов (FMEA/FMECA – Failure Mode, Effects and Criticality Analysis). Основні можливі та коректні об’єкти. Принципи та етапи FMEA/FMECA-аналізу відповідно до стандарту IEC
- Визначення аспектів стандарту IEC, які можуть бути застосовні для сфери обігу лікарських засобів (з урахуванням відповідної специфіки). Вписування методології інструменту FMEA/FMECA у загальну стратегію QRM та в основні процедури (SOPs) процесу ризик-менеджменту
- Можливі практичні моделі для протоколів FMEA/FMECA-аналізу. «Ступінчастість» та черговість проведення оцінки ризиків та формування протоколів аналізу ризиків на основі методології аналізу характеру (видів), наслідків та критичності відмов
- Тренінгова частина
- Практикум з формування «ступінчастого» формату протоколу для оцінки ризиків на основі методології аналізу характеру (видів), наслідків та критичності відмов
- Вибір процедур системи якості (кожним із слухачів або міні-групою слухачів) та Практикум щодо оцінки ризиків для обраних процедур
- Практикум з визначення заходів з контролю ризиків (Risk Control) та подальшого огляду ризиків (Risk Review) на основі проведеної оцінки ризиків та в рамках загальної стратегії управління ризиками (QRM)
- Обговорення результатів практикумів
- Обговорення дискусійних питань у ході програми, відповіді на запитання слухачів
- Завершення програми
На нашому каналі YouTube можна ознайомитися з іншими заходами лектора – Плейлист Валерій Нікітюк