Системы воды фармацевтической, как один из ключевых утилитов фармацевтического предприятия

Требования в соответствии с обновленными и новыми международными руководствами, включая производство стерильных лекарственных средств

Формат: 4 дня, 16 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

— 330 $ при регистрации до 18.01.2024 г. (скидка 10%), 66 $– 2-й и каждый следующий участник

— 370 $ при регистрации после 18.01.2024 г., 74 $ – 2-й и каждый следующий участник

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

В основу Программы zoom-семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:

• Директива EU – Directive 2020/2184 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2020 on the Quality of Water Intended for Human Consumption (Директива Европейского парламента и Совета Европы 2020\2184 «О качестве воды, предназначенной для потребления человеком», 2020);
• правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) – актуализируемые требования annex 1 (2022);
• руководство EMA – Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, 2020)
• руководство WHO – Production of water for injection by means other than distillation (TRS 1025, 2020);
• руководство WHO – Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (TRS 1033, 2021);
• памятка PIC\S – Aide-Memoire. Inspection of Utilities (PI 009, 2021);
• руководство US FDA – Guide to Inspections of High Purity Water Systems (2016);
• стандарт ISO 3696 – Water for analytical laboratory use;
• обновленные компендиальные монографии (EPh, USP, JP, Water for Pharmaceutical Purpose) (2020).

Целевая аудитория:

Семинар-тренинг представляется полезным для персонала фармацевтических компаний-производителей, ответственных за эксплуатацию и техническое обслуживание, проведение квалификационных испытаний систем обеспечения участков производства водой фармацевтического качества, а также за соответствующий отборов проб и контроль качества воды для фармацевтических целей

Информационная платформа:

Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований всех современных новых и всех актуализированных международных руководств (EMA, PIC/S, WHO, US FDA, а так же фармакопейных монографий – актуализация 2020-2022 гг) в отношении воды фармацевтического качества, как «чистой» среды и исходного сырья при производстве фармацевтических продуктов, в том числе при производстве стерильных лекарственных средств (с учетом актуализированных в 2022-2023 гг требований к производству стерильных лекарственных средств  согласно annex 1 GMP EU и GMP PIC\S). Так же включены положения новых и актуализированных требований в отношении систем подготовки, получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей, в отношении квалификации \ валидации в отношении процедур, применимых к системам воды и самой воде для фармацевтических целей

Основные вопросы программы:

• Введение в программу и тему
• Понятие надлежащих утилитов как технической основы обеспечения качества фармацевтической продукции при ее производства и управление ними как процессы фармацевтической системы качества (PQS)
• Системы воды для фармацевтических целей (WPU – water for pharmaceutical use)
• Исходная вода для получения воды для фармацевтических целей – требования современных международных руководств, понятия воды исходной (Source Water) и воды питьевого качества (Potable Water \ Drinking Water), требования к качеству и мониторингам
• Вода, применяемая непосредственно для фармацевтических целей (water for pharmaceutical use – WPU) – виды и требования к качеству вода для использования в производстве фармацевтической продукции (PW, HPW, WFI, WPE), воды, как самого фармацевтического продукта, и воды для использования в фармацевтических лабораториях контроля качества
• Условия применения разных видов WPU при производстве фармацевтических продуктов (с учетом видов продукции и целей применения), включая актуализированные (2022-2023) требования GMP к производству стерильных лекарственных средств и обновленные руководства по воде для инъекций (WFI)
• Способы обработки, системы очистки воды исходной (water purification systems), допустимые методы получения WPU – требования к получению WPU в обновленных и в новых руководствах. Применимые методы для предварительной обработки, допустимые методы для получения воды фармацевтической с необходимыми атрибутами качества. Специфика удаления групп контаминантов, ограничения и потенциальные эксплуатационные проблемы, мероприятия эксплуатационного контроля и мониторинги, применимые к используемым системам очистки воды
• Системы хранения и распределения WPU (water storage and distribution systems): конструирование, проектирование, надлежащая практика эксплуатации и технического обслуживания систем воды (Good practices for water systems).
• Квалификация и валидация систем получения, хранения и распределения WPU, основные фазы в соответствии с требованиями обновленных и новых руководств, последующий непрерывный мониторинг (continuous system monitoring) и обзор систем воды (system reviews)

• Необходимые и надлежащие мониторинги систем воды, как технической системы \ утилита, обеспечивающего производство лекарственных средств критической «чистой» средой. Обзоры качества воды фармацевтической и обзоры систем воды
• Составляющие надлежащей санитизации системы воды, предупреждение микробной пролиферации, контроль бионагрузки (bioburden control) в рамках процедур их надлежащей эксплуатации
• Короткие практические тренинги по рассматриваемым вопросам
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Видео с онлайн-семинаров Валерия Никитюка — на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ