Системы воды фармацевтической (pharmaceutical water systems). Валидация, эксплуатация, мониторинги систем воды фармацевтической в соответствии с актуализированными и новыми международными руководствами»
Формат: 2 дня, 8 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 02.03.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 02.03.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные руководства:
- правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) – актуализируемые требования annex 1 (2022-2023);
- руководство EMA – Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, 2020)
- руководство WHO – Production of water for injection by means other than distillation (TRS 1025, 2020);
- руководство WHO – Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (TRS 1033, 2021);
- памятка PIC\S – Aide-Memoire. Inspection of Utilities (PI 009, 2021);
- руководство US FDA – Guide to Inspections of High Purity Water Systems (2016);
- обновленные монографии международных фармакопей EPh, USP, JP;
- Монография USP – Water for Pharmaceutical Purpose (2020);
- фармацевтическая система качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
В программе:
- Введение в программу модуля
- Основные требования и современные аспекты надлежащего функционирования систем распределения воды фармацевтической в соответствии с актуализированными и новыми международными руководствами по системам воды (EMA, WHO, PIC\S, USP, US FDA)
- Квалификация и валидация систем воды – жизненный цикл валидации систем воды (Water system validation life cycle) в соответствии с обновленными требованиями международных руководств; основные этапы и их необходимая специфика. Обеспечение и поддержание валидационного статуса систем воды в течение их жизненного цикла (validated state throughout its life-cycle)
- Надлежащая практика эксплуатации и технического обслуживания систем воды (Good practices for water systems)
- Необходимые и надлежащие мониторинги систем воды, как технической системы \ утилита, обеспечивающего производство лекарственных средств критической «чистой» средой. Обзоры качества воды фармацевтической и обзоры систем воды
- Надлежащая санитизация система воды, предупреждение микробной пролиферации контроль бионагрузки (bioburden control) в рамках процедур их надлежащей эксплуатации
- Фармацевтический \ чистый пар (pure \ clean steam) как продукт обработки воды – требования к системе и к качеству в соответствии с актуализированными (2022-2023) правилами GMP
- Практические тренинги по рассматриваемым вопросам
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Так же Вы можете приобрести запись первого модуля — ПРОГРАММА по ССЫЛКЕ
Ролик с первого модуля по ССЫЛКЕ